EU-Richtlinie: Wer bestimmt, wann ein pflanzliches Mittel ein Arzneimittel ist?

Viele Pflanzen verfügen über eine lange Tradition in der Selbstmedikation: Das Wissen um die heilsame Wirkung von Brennnessel, Baldrian, Weißdorn, Johanniskraut, Arnika etc. wird zum Teil seit Jahrhunderten von Generation zu Generation weitergegeben.

Wer bestimmt, wann ein pflanzliches Mittel ein Arzneimittel ist?

Seit dem 1. Mai 2011 errichtete die EU-Richtlinie hohe Hürden für alle pflanzlichen Heilmittel, die nicht 30 Jahre lang auf dem Markt waren – einschließlich buchstäblich sämtliche traditionelle chinesische, ayurvedische und afrikanische Medizin.

Das Gesetz entzog traditionellen Kräutermedizin-Produkten die Zulassung, die sich nicht bis 31. Dezember 2008 registriert hatten (THMPD, englisch: traditional herbal medicinal products directive).

Zudem waren die Zulassungskriterien nicht für jedes „traditionelle“ pflanzliche Mittel zu erfüllen: Ayurveda-Präparate, Heilmittel der TIM (traditionelle indische Medizin) und TCM (chinesische Heilmedizin) mit jahrtausendealten positiven Erfahrungswerten, die in medizinischen Schriften dokumentiert sind, haben diese Möglichkeit nicht, da zu viele Pflanzen in ihnen kombiniert werden.

Falls für die einzelnen Kräuter eines Produkts keine Monographien existieren und falls dieses Produkt mehrere verschiedene Kräuter enthält, die in Europa noch nicht lang genug verwendet oder erforscht wurden, entstehen bei der Erfüllung der von der Kommission für pflanzliche Arzneimittel-Produkte (Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) of the EMA) festgelegten technischen Richtlinien sehr hohe Kosten.

Wo die notwendigen Daten – inklusive Stabilitäts- und Gentoxizitäts-Test – für die Registrierungsunterlagen vorgelegt werden müssen, können Kosten von über €250 000 pro Produkt entstehen. In vielen Fällen ist es technisch nicht möglich, die Daten zu erstellen, da die geforderten Tests unsachgemäß sind und die komplexen Interaktionen zwischen pflanzlichen Bestandteilen nicht angemessen berücksichtigen.
Die hohen Kosten pro Produkt stellen für Firmen, die eine große Bandbreite verschiedener Produkte mit jeweils relativ niedrigem Umsatzvolumen in ihrem Sortiment haben, ein unüberwindliches Hindernis dar.

Bei der Registrierung muss der Arzneimittelhersteller nachweisen, dass das Arzneimittel mindestens 30 Jahre lang für die beantragte Indikation tatsächlich verwendet wurde, mindestens 15 Jahre davon in Europa. Traditionelle Arzneimittel / Phytopharmaka – Registrierung auf Diapharm,

Hier finden Sie die aktuellen Zulassungen, Dossiers und Lizenzen.

Indirekte Nutznießer solcher Regelungen sind große Pharmaunternehmen, für die die Kosten für die neuen Untersuchungs- und Zulassungs-Standards kein Problem darstellen.

Der Kräuteranbau im eigenen Garten ist von den Regelungen übrigens nicht betroffen.

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