EU-Behörde warnt vor Schmerzmittel – Bei Nebenwirkungen kaum Chancen auf Schadenersatz

GEDSC DIGITAL CAMERABei  Medikamenten stellen sich manche Nebenwirkungen erst später heraus. Und Patienten, die durch Arzneimittel geschädigt werden, und schwerwiegende Nebenwirkungen erleiden,  haben kaum Chancen, Schadenersatz zu erhalten.

Eine Verordnung der Obersten Arzneimittelbehörde der EU lässt aufhorchen: Der auch in Österreich gängigste verschreibungspflichtige Wirkstoff Diclofenac kann, wenn er zu lange und zu hoch dosiert verschrieben wird, in seltenen Fällen zu schweren Nebenwirkungen bis hin zum Tod führen.

Ende Oktober ging ein Schreiben des Österreichischen Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an die heimischen Spitäler, Ärzte- und Apothekerkammern. Das „Ö1“-Mittagsjournal zitiert am 22.November daraus: „Der Nutzen von Diclofenac überwiegt die Risiken. Allerdings weisen die derzeit verfügbaren Daten darauf hin, dass die Therapie mit Diclofenac mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse, wie einer erhöhten Herzschwäche und einem erhöhten Herzinfarktrisiko assoziiert ist.“

Wenn der Kopf brummt, greifen viele schnell zur Hausapotheke. Rund 3,8 Millionen Deutsche nehmen regelmäßig Kopfschmerztabletten. Ohne sich viele Gedanken darüber zu machen, werfen sie eine Schmerztablette ein. Tritt die erhoffte Wirkung nicht ein, schluckt man eben noch eine Tablette. Nach dem Motto: Viel hilft viel. Schließlich sind die kleinen Pillen nicht nur billig, sondern auch rezeptfrei beim Apotheker um die Ecke zu haben.

Noch im Januar 2012 war im Focus zu lesen, dass auf die neueren Wirkstoffe Ibuprofen und Diclofenac auszuweichen ist, denn auch Aspirin und Paracetamol haben gefährliche Nebenwirkungen. Die Substanzen Ibuprofen und Diclofenac seien in den vergangenen 30 Jahren gründlich erforscht in die Rezeptfreiheit entlassen worden. „Natürlich sind auch diese Wirkstoffe keine Heiligen. Vor allem wenn man sie lange und in hoher Dosis zu sich nimmt, kann es zu Magenblutungen, Bluthochdruck oder Schlaganfällen kommen“, betonte in dem Artikel der Pharmakologe Kay Brune, Professor an der Universität Erlangen Auch Ibuprofen und Diclofenac sind eben Medikamente und keine Lutschbonbons.

Die oberste Arzneimittelbehörde der EU rät zu einem vorsichtigen Umgang mit Diclofenac.

Der in zahlreichen verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln enthaltene Wirkstoff könne zu schweren Nebenwirkungen führen und das Herzinfarkt-Risiko erhöhen. Warnung der EU-Behörde

http://www.akdae.de/

http://www.akdae.de/

Bereits im Juli 2013 warnte  die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in einem Rote-Hand-Brief zu Diclofenac (sh. Foto):

Diclofenac – Neue Kontraindikationen und Warnhinweise nach europaweiter Überprüfung
der kardiovaskulären Sicherheit.

Zusammenfassung

• Der Nutzen von Diclofenac überwiegt die Risiken. Allerdings weisen die derzeit verfügbaren Daten darauf hin, dass die Therapie mit Diclofenac mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse, vergleichbar mit dem von selektiven COX-2-Hemmern, assoziiert ist.

• Diclofenac ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz (New York Heart Association, NYHA, Stadien II-IV), ischämischer Herzerkrankung, peripherer Arterienerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollte die Behandlung überprüft werden.

• Die Behandlung mit Diclofenac sollte bei Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung begonnen werden.

• Bei allen Patienten sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden.

Diclofenac gilt als effektiver Schmerz- und Entzündungshemmer und wird in Dutzenden Schmerzmitteln verwendet.

Konkret heißt das: die Substanz Diclofenac – die in rund 80 in Österreich erhältlichen Schmerzpräparaten enthalten ist, etwa in Voltaren oder Deflamat – kann zu schweren Komplikationen durch eine Verdickung des Blutes führen. Und zwar im Verhältnis 1000 zu 3, also bei drei von tausend mit Diclofenac behandelten Patienten treten schwere Nebenwirkungen auf, so das  „Ö1“-Mittagsjournal

Lebensbedrohliche Hämolyse unter Diclofenac nicht nur in Österreich

Unter dem Namen Voltaren® kam diese Substanz 1974 in den Handel und ist als nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) analgetisch und antiphlogistisch wirksam.

Im deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ, Stand: 31. 01. 2012) sind 4222 von UAW nach Gabe von Diclofenac erfasst.Hierunter befinden sich 50 Fallberichte über eine hämolytische und 13 Fallberichte über eine autoimmunhämolytische Anämie. Fasst man beide zusammen (= 63), so ergibt sich ein Prozentsatz der Meldungen von 1,5 %. Es handelt sich also um eine UAW, mit der der Arzt rechnen muss.

Die BfArM-Datenbank mit Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist seit April 2013 öffentlich zugänglich. Hier können sich Ärzte und Verbraucher online über Arzneimittelrisiken informieren. Die sogenannte UAW-Datenbank umfasst alle dem BfArM seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Deutschland.

Der Spiegel wies bereits im Juni 2013 auf die Studienergebnisse hin. In absoluten Zahlen ausgedrückt erhöht das Schmerzmittel das Risiko wie folgt: Wenn tausend Personen mit einem durchschnittlichen Herz-Kreislauf-Risiko Diclofenac einnehmen, erleiden elf von ihnen binnen eines Jahres eine Herzattacke. Ohne Diclofenac sind es dagegen acht, so die Ergebnisse einer Studienanalyse.

Die Ema beschäftigt sich seit Oktober 2012 gezielt mit Diclofenac, weil in einer Analyse der verfügbaren Studien zu NSAR aufgefallen war, dass Diclofenac im Vergleich zu anderen Wirkstoffen die Herz-Kreislauf-Risiken stärker erhöht.

Der Wirkstoff Diclofenac wird zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Gelenkverschleiß (Arthrose), Migräne, Kopfschmerzen und Regelschmerzen sowie bei Fieber eingesetzt. Dabei werden bis zu 75 Milligramm des Wirkstoffs pro Tag eingenommen. Allerdings sollte die Anwendung bei Fieber höchstens drei Tage lang und bei Schmerzen höchstens vier Tage lang erfolgen. Diclofenac-Dosierungen zum Einnehmen sind ab 50 Milligramm pro Tablette oder Dragee immer verschreibungspflichtig.

Welchen Zwecken dient dieser Wirkstoff?

  • Entzündungen und entzündlich-rheumatische Erkrankungen lindern
  • Fieber senken
  • leichte bis starke Schmerzen lindern zum Beispiel bei Kopfschmerzen, Migräne, Gicht, Arthrose, Fibromyalgie, Regelschmerzen, Augenentzündungen, Bindehautentzündungen, Venerkrankungen, Krebserkrankungen
  • Schwellungen und Entzündungen nach Operationen und Verletzungen bekämpfen
 Patienten – ohne Chance vor Gericht.

Und ein neues BGH-Urteil macht nun auch bei anderen Betroffenen alle Hoffnungen zunichte. Das Gericht stellt klar: Sobald auch andere Risikofaktoren in Frage kommen könnten, haftet der Hersteller praktisch nicht (BGH, Urteil vom 26. März 2013, Az.: VI ZR 109/12).

Wer kennt sie nicht, die Beipackzettel von Arzneimitteln mit den ellenlangen Listen möglicher Nebenwirkungen. Doch sind das alle? Wer haftet, wenn man durch nicht aufgeführte Nebenwirkungen einen Schaden erleidet? MARKTCHECK über ein neues BGH-Urteil, das erhebliche Konsequenzen hat.

Merck nimmt seine Superpille vom Markt. Freiwillig – wie das Unternehmen betont. Eine Studie zeigt: Vioxx erhöht das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfälle. Und es stellt sich heraus, dass es schon viel früher Hinweise darauf gegeben hat.

Rund 7000 Vioxx-Geschädigte gibt es in Deutschland, schätzen Experten. Auch Lutz A. will Klarheit: Hängt auch bei ihm der Herzinfarkt mit Vioxx zusammen? Er klagt, hofft, dass ihm die Gesetzesreform, die die Patientenrechte stärken soll, zu Gute kommt. Doch vergebens, das Schmerzensgeld wird abgewiesen. Ein Zusammenhang zwischen Vioxx und seinem Herzinfarkt könne nicht bewiesen werden, heißt es.

http://youtu.be/g8rEaOrlj6A?t=1s

Diclofenac war lange Zeit das meistverordnete NSAR und wurde laut „Arzneimittelreport“ erst 2012 von Ibuprofen überholt. 2011 wurden mehr als 423 Millionen Tagesdosen Diclofenac in unterschiedlichen Formen verordnet. Hinzu kommen die frei verkauften Präparate, die der „Arzneimittelreport“ nicht erfasst. Diclofenac zählt zu den weltweit gängigsten Schmerzmitteln und gehört zu den sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).  Britische und kanadische Mediziner hatten in einer älteren Ausgabe der Zeitschrift „PLOS Medicine“ sogar geschrieben: „Es gibt starke Gründe dafür, seine Zulassungen weltweit zurückzuziehen.“

Entwarnung vor Schmerzmittel Diclofenac, teilt heute der derstandard.at mit. Für gesunde Menschen stellt Diclofenac in geringer Dosierung keine Gefahr dar – Von der Anwendung bei Risikopatienten wird dringend abgeraten, so die Nachricht. Stellt sich die Frage, braucht ein Patient Schmerzmittel, wenn dieser gesund ist?

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“, denn die sollten bereits informiert worden sein. Oder schauen Sie hier http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html, Risikoinformationen Arzneimittel.

Netzfrau Doro Schreier

Gesundheitsreform

2 Kommentare » Schreibe einen Kommentar

  1. Werbung für Schmerzmittel gehört verboten,Schmerzmittel müssen wieder Rerzeptpflichtig werden.

  2. Was soll man aber tun, wenn man vor Schmerzen (chronisch) nicht mehr schlafen kann oder kaum den Alltag oder Job bewältigen kann. Kein Arzt dir helfen kann etc.
    Ich nehme seit einem halben Jahr deflamat 75, ca alle 3 Tage eine Tablette. Sonst könnte ich mein Leben abschreiben.

    Und jetzt kommt noch die Panik dazu, dass ich dadurch andere Krankheiten oder sogar mich in eine lebensgefährliche Situation bringe. Ich bin verzweifelt !!!!!

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