Fassungslos! Studienergebnisse gefälscht – 100 Zulassungen für Medikamente betroffen

PharmaDas Geschäft mit der Gesundheit boomt weltweit – denn mit dem Verkauf von Medikamenten werden pro Jahr viele hundert Milliarden Euro Umsatz weltweit erwirtschaftet. Da lohnt es sich, Studienergebnisse zu manipulieren, um auch mit schlechten Pillen an das große Geld zu kommen.

Wir haben bereits viele Beiträge über die Pharma-Industrie geschrieben. So wurde ein bewährtes Krebsmedikament unter neuem Namen als Mittel gegen Multiple Sklerose wieder auf den Markt gebracht – für den vierzigfachen Preis!

Wie hier zu Lasten aller Patienten getrickst wird, zeigten wir Ihnen in diesem Beitrag auf: Die Tricks der Pharma-Industrie – Alte Arznei für den vierzigfachen Preis!  Doch was wir heute erfahren, macht uns zornig, und da fragt man sich zu Recht: Was kommt noch? Geht es den Pharmakonzernen nur um Profit anstatt um die Gesundheit der Bevölkerung? Der heutige Beitrag setzt dem Fass die Krone auf!

Studienergebnisse gefälscht – Zahlreichen Medikamenten droht ein möglicher Verkaufsstopp

Mehr als hundert Medikamentenzulassungen auf dem deutschen Markt werden derzeit überprüft, weil sie möglicherweise auf gefälschten Zulassungsstudien beruhen. Das haben Recherchen von WDR, NDR und der Süddeutschen Zeitung ergeben. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überprüft derzeit Daten der indischen Firma GVK Biosciences (GVK BIO).

Die französische Überwachungsbehörde untersuchte im Mai neun Studien des Unternehmens. Bei allen war ein Teil der Ergebnisse nach Einschätzung der Behörde offenbar gefälscht. GVK BIO ist eines der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien und führte für viele weltweit agierende Pharmakonzerne Studien durch. Die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der EU untersuchen seit Monaten mit Hochdruck, ob die Zulassungen für die betroffenen Medikamente widerrufen werden müssen.

Bei den Studien, die jetzt untersucht werden, handelt es sich um sogenannte Bioäquivalenzstudien. Sie sind notwendig für die Zulassung von Generika – also von Nachahmerpräparaten, die nach Ablauf des Patents der ursprünglichen Medikamente auf den Markt kommen. Für eine Zulassung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher und mit dem Original in seiner Verfügbarkeit für den menschlichen Körper vergleichbar ist.

Die bisherigen Untersuchungen der Behörden deuten offenbar auf systematische Fälschungen hin. Das geht aus einem Brief der Leiterin der Abteilung zur Zulassung von Medizinprodukten bei der EMA, Sabine Jülicher, an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA hervor. Sie zitiert dort die Ergebnisse der französischen Behörde. Danach sind in allen neun untersuchten Studien ein Teil der Elektrokardiogramme – also die Ergebnisse von Herzuntersuchungen – frei erfunden worden.

Wenigstens zehn verschiedene Personen haben die Fälschungen in der Firma vorgenommen – und zwar mindestens zwischen Juli 2008 und 2013. Die „systematische Natur der Fälschungen“, der lange Zeitraum, in denen sie stattfanden und die Zahl der daran beteiligten Mitarbeiter, würden kritische Defizite im Qualitätssystem in der Klinik von GVK BIO aufzeigen, heißt es in dem Brief. Die Schwere der identifizierten Mängel würde die Zulässigkeit aller dort vorgenommen Bioäquivalenz-Studien in Frage stellen.

GVK BIO hat sich auf Anfrage von NDR, WDR und der Süddeutschen Zeitung nicht zu den aktuellen Untersuchungen geäußert.

Ende Juli 2014 schrieben die europäischen Arzneimittelbehörden alle Firmen an, die in den vergangenen Jahren mit GVK BIO zusammengearbeitet hatten. Dabei geht es offenbar um mehr als 100 Medikamente. Die Unternehmen sollten der EMA Akten zur Verfügung stellen und prüfen, ob die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Präparate durch andere, valide Studien bestätigt werden könnten.

Auch mehrere deutsche Pharmaunternehmer sind offenbar betroffen – unter anderem Hexal mit dem Antiallergikum Fexofenadin. Allerdings hat Hexal die Studie zu dem Mittel nach eigenen Angaben nicht selbst bei GVK BIO in Auftrag gegeben, sondern die Rechte an dem Mittel erst nach dessen Zulassung erworben. „Nach unseren Untersuchungen ist die Wirksamkeit des Präparats gegeben und es besteht keine Gefahr für Patienten“, teilte ein Sprecher mit. Eine weitere betroffene Firma ist Betapharm. Deren Geschäftsführer sagte NDR, WDR und SZ, dass zwei ihrer Medikamente betroffen seien. Das Unternehmen sei bereit, neue Studien durchführen zu lassen. Allerdings warte man zunächst auf die Entscheidung der EMA, ob dies notwendig sei. Betapharm betont, dass es für sie nicht erkennbar gewesen sei, dass die Studienergebnisse möglicherweise gefälscht worden seien.

Die Frist zur Einreichung der Daten ist nun abgelaufen. Spätestens im Januar soll entschieden werden, ob zusätzliche Studien für einige Medikamente notwendig sind oder einzelne Mittel sogar vom Markt genommen werden.

Wir bedanken uns bei WDR, NDR und SZ für die Recherche.

Gefälschte Pharmastudien

Schlechte Studien-Ergebnisse zu vertuschen, ist ein beliebter Trick. Das war schon 2007 bekannt. Ein Beispiel ist der Wirkstoff Paroxetin, den Kinder und Jugendliche gegen Depressionen verschrieben bekamen. Dabei wusste der Hersteller GlaxoSmithKline, dass das Mittel nur bei Erwachsenen hilft. 2003 wurde bekannt, dass Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen die Selbstmordrate erhöht. Interne Papiere von GlaxoSmithKline bewiesen, dass der Hersteller schon seit 1998 von der Gefährlichkeit seines Mittels bei Kindern und Jugendlichen wusste. Allerdings wollte das Management diese Studienergebnisse nicht veröffentlichen. In dem internen Papier hieß es dazu: „Es wäre kommerziell unakzeptabel… „und „… es würde das Profil von Paroxetin schwächen.“

Auch der Umsatz bei Erwachsenen könnte zurückgehen. Die „Nebenwirkung“ Selbstmord müsse man nicht an die große Glocke hängen!!!

Ergebnisse werden trickreich „geschönt“

Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker…

Netzfrau Doro Schreier

Lesen Sie außerdem:

Die Tricks der Pharma-Industrie – Alte Arznei für den vierzigfachen Preis!

Die Top 10 der Pharmakonzerne – Das große Fressen

Die xte Gesundheitsreform – Es geht wieder an unseren Geldbeutel !!!

Teure Pillen ohne Nutzen – Patienten in Gefahr

EU-Behörde warnt vor Schmerzmittel – Bei Nebenwirkungen kaum Chancen auf Schadenersatz

Ebola: Bill Gates Faible für Impfstoffe – Brief an Bill Gates

Patent auf Polioviren – Polioviren (Kinderlähmung) ins Abwasser gelangt

EBOLA-Panik: ein lukratives Geschäft? – Point de vue: Ebola: le mensonge généralisé

3 Kommentare » Schreibe einen Kommentar

  1. Fragen sie den Arzt oder den Apotheker ist sehr verwirrend. Sie brauchen also keinen Arzt mehr wenn sie krank sein sollten, müssen. Denn an die Seite vom Arzt, haben sie doch den Apotheker gestellt.! Außerdem sind die Menschen sehr dumm, der Nachbar weiß eben auch keinen Rat mehr, so wie es unsere Vorfahren in den vielen Kriegszeiten oft viel besser wussten. Vorschlag: Gehen Sie bitte zu keinem Arzt mehr, denn der Apotheker ist viel billiger und berät sie gern. Das Geschäft ohne den Arzt? Meine Frage: Auf welcher Stufe stehen heute die Ärzte? Werden sie auch immer mehr die Praxen schließen müssen? Die Menschen müssen dumm bleiben und die Volksmedizin hat in den Gehirnen eines intellekts nicht mehr zu suchen (Erfahrungsheilkunde)? Wann kommt ein Gesetz, dass keiner seinem Mitmenschen mehr helfen darf, gegen Strafandrohung, versteht sich!

  2. Also der Bericht ist nicht verkehrt, aber die Schlussfolgerungen sind nicht auf ganzer Linie vertretbar. Generika und Neuentwicklungen muss man etwas stärker auseinander halten. Boom in der Pharma gibt es auch keinen.
    Der vorliegende Fall untermauert auch nicht die Profitgier der Pharmaindustrie, denn ein Dienstleister steht hier im Verdacht. Der Dienstleister hat bestimmte Untersuchungen nicht durchgeführt und somit Zeit und Geld gespart.

    Und wir Konsumenten erzeugen den Preisdruck mit. Denn haben wir nicht alle Ratiopharm, Stada, Meda, Betapharm und Hexal in den Schränken stehen?

Schreibe einen Kommentar

Pflichtfelder sind mit * markiert.