Studien: Liste der gestoppten 80 Medikamente – Rund 1250 Zulassungen werden überprüft

pharma3Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 80 Medikamente gestoppt.

Zu den gestoppten Medikamenten gehören Mittel gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und welche zur Vorbeugung gegen Herzinfarkt.

Betroffen sind laut APOTHEKE ADHOC  unter anderen Candesartan, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Cefpodoxim und Levetiracetam von Hormosan, Clopidogrel von Dr. Reddy’s und Dexcel, Entacapon von Stada, Escitalopram von Micro Labs, Esomeprazol, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura, Irbesartan, Irbesartan/HCTZ und Valsartan/HCTZ von Fair-Med, Levetiracetam, Losartan, Pramipexol und Valsartan von Betapharm, Tacpan (Tacrolimus) von Panacea sowie Venlafaxin von Basics.

Anlass des Stopps sind vielmehr fehlerhafte oder vielleicht sogar gefälschte Studien. Das BfArM war bei der Inspektion der indischen Firma GVK Biosciences auf erhebliche Mängel bei der Durchführung der Studien gestoßen. Insgesamt 176 Studien wurden daraufhin aus dem Verkehr gezogen. Zur Sicherheit werden nun 80 Medikamente vom Markt genommen, zu denen es keine weiteren Studienunterlagen von anderen Instituten gibt. [Siehe dazu unsere Bericht vom 05. Oktober 2014: Fassungslos! Studienergebnisse gefälscht –100 Zulassungen für Medikamente betroffen]

Der indische Dienstleister GVK Biosciences weist die Vorwürfe zurück, systematisch Bioäquivalenzstudien gefälscht zu haben. Die beanstandeten Elektrokardiogramme (EKG) seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte eine Sprecherin. „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“ Derweil kündigte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) an, rund 1250 Zulassungen für Generika zu prüfen.

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Bereits vom 19. bis zum 23. Mai 2014 fand die französische Zulassungsbehörde bei Inspektionen der Firma GvK Bioscience in Hyderabad, Indien, Verstöße gegen die strikten Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP).

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/g-l/GVK/gvk-bioscience-liste-am.pdf?__blob=publicationFile&v=27

GvK Bioscience ist eine sogenannte Clinical Research Organisation, die im Auftrag von Pharmaunternehmen klinische Studien durchführt.

gem. Annex I Liste MAH

„Die französische Arzneimittelbehörde ANSM führte vom 19. bis zum 23. Mai 2014 eine GCPInspektion bei der Firma GVK Bioscience Private Limited (GVK Bioscience), Swarnajayanthi Commercial Complex, Ammeerpet, Hyderabad 500 038, Indien, durch. Die Inspektionsbefunde ließen Zweifel an der Verlässlichkeit des klinischen Teils von Bioäquivalenzstudien aufkommen, die bei der inspizierten Firma zwischen 2008 und 2014 durchgeführt worden waren.

Nicht GCP-konforme Studiendurchführung trat bei allen inspizierten Studien auf.
Die Authentizität anderer klinischer Daten war dadurch nicht mehr belegt.
Der systematisch auftretende Fehler über die lange Zeitdauer und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter, lassen auf kritische Mängel des bei GVK Bioscience in Hyderabad angewendeten Qualitätssystems schließen. Sie zeigen ein mangelhaftes GCP-Training des Personals in Bezug auf die Wichtigkeit von Datenintegrität und die Folgen mangelhafter Daten“ ()

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlichte dazu auf deren Webseite:

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVKBiosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum 09. 12. 2014
Wirkstoff: Verschiedene.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 08. 12. 2014 das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences in Indien war. Die Studien dieser Firma sind auf Grund einer französischen Inspektion zur Guten klinischen Praxis (GCP), die schwerwiegende Mängel in der Durchführung verschiedener Studien gezeigt hat, als nicht mehr valide anzusehen. Die Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, verlieren mit Zugang des Ruhensbescheides ihre Verkehrsfähigkeit. Mit einem Feststellungsbescheid wurden auch die Zulassungen erfasst, die gelöscht sind, aber noch abverkauft werden durften. Diese Arzneimittel sind ebenfalls nicht mehr verkehrsfähig.

Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen.

Parallel zur Ruhensanordnung läuft weiterhin ein europäisches Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Dieses Verfahren wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres abgeschlossen werden.

Bescheid vom 08.12.2014 (PDF, 89KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Feststellungsbescheid vom 08.12.2014 (PDF, 73KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Liste der betroffenen Arzneimittel (PDF, 197KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Notifizierung des Art. 31-Verfahrens (PDF, 233KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Frankreich und Belgien rufen Arzneien zurück

Laut der Ärzte-Zeitung vom  08. 12. 2014 reagierten Frankreich und Belgien auf die Vorwürfe:

Die französische Behörde ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) suspendierte „als Vorsichtsmaßnahme“, die Zulassungen von 25 Generika und veröffentlichte eine entsprechende Liste.

Die belgische Überwachungsbehörde afmps sprach den Verkaufsstopp für vier Zulassungen aus. Betroffen sind ein Bluthochdruckpräparat, zwei Antihistaminika und ein Protonenpumpenhemmer.

Übereinstimmend sprechen BfArM, ANSM und afmps davon, dass nach derzeitigem Wissensstand keine Gesundheitsgefahren für Patienten existieren. Der in Frankreich angeordnete Verkaufsstopp soll erst ab dem 18. Dezember wirksam werden.

Bereits Ende September hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA angekündigt, Verstöße gegen die Gute Klinische Praxis bei dem in Hyderabad ansässigen Unternehmen GVK Bio untersuchen zu wollen.

Mehr über GVK BIO

GVK Biosciences [GVK BIO, www.gvkbio.com] ist das führende Auftragsforschungs- und Entwicklungsinstitut Asiens. GVK BIO bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen entlang der F&E-Wertschöpfungskette an, sowohl eigenständig als auch in Auftragsunternehmen eingebunden. Die Forschungsdienste von GVK BIO beinhalten die Fachgebiete Chemie, Biologie und Informatik; die Entwicklungsdienstleistungen umfassen die Klinische Forschung, die Klinische Pharmakologie und F&E-Methoden. Das vielfältige Portfolio von GVK BIO umfasst mehr als 200 Kunden. Darunter befinden sich einige der weltweit größten Pharmazie-, Biotechnologie, Agrar- und Life-Science-Unternehmen der Welt und führende akademische Einrichtungen.

Jb Gupta, Sr Vice President bei GVK BIOGVK BIO, war 2002- 2006 in der VP-Urologie Forschung bei Bayer tätig.

Bayer CropScience arbeitet mit GVK Biosciences bei frühen Forschungsprojekten zusammen

[Gefunden auf Chemie.de]

„27. 11. 2009: Bayer CropScience und GVK Biosciences Private Limited (GVK BIO) im indischen Hyderabad haben eine Forschungskooperation im Bereich Discovery (frühe Forschungsprojekte) geschlossen. Ziel ist die Beschleunigung der Suche nach aussichtsreichen Wirkstoffkandidaten für innovative Pflanzenschutzmittel. Im Rahmen der Vereinbarung wird Bayer CropScience zukünftig auf Kapazitäten von GVK BIO in der frühen Phase seiner chemischen Discovery-Arbeitsprozesse zurückgreifen. „Wir wollen die Basis unserer erfolgreichen F&E-Pipeline für Pflanzenschutzmittel weiter stärken und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit GVK BIO, Asiens führendem Dienstleister für Auftragsforschung“, sagte Dr. Alexander Klausener, Forschungsleiter der Bayer CropScience AG, bei der Vertragsunterzeichnung in Hyderabad. „Diese Unterstützung auf dem Gebiet der frühen Forschung wird uns dabei helfen, die Effizienz bei Bayer CropScience weiter zu erhöhen. Darüber hinaus soll die Kooperation mit GVK BIO dazu beitragen, dass unser Unternehmen an dem sich schnell entwickelnden wissenschaftlichen Umfeld in Indien teilhat.”

GVK BIO bringt eine neue ,Marke’ zu erneuerter Kundenorientierung innerhalb des Angebots klinischer Entwicklungsdienstleistungen auf den Markt.

Der neue Markenname ‚CLINOGENT‘ bedeutet Innovative and Intelligent Clinical Research Organization (Innovatives und Intelligentes Auftragsforschungsunternehmen) gibt der Konzern am 18. 07. 2014 bekannt. 

„Der mit einem angesetzten Wert von 16 Milliarden US-Dollar klinischen Forschungsbranche wird ein beständiges Wachstum von 10,5 Prozent auf 23 Milliarden US-Dollar bis zum Jahr 2020 vorausgesagt.“

„CLINOGENT ist hervorragend als allumfassendes Unternehmen für Komplettservicelösungen positioniert, das durchgehende Forschungs- und Entwicklungskonzepte für Pharma-, Generika- und Biotechnikunternehmen wie auch für akademische Einrichtungen rund um den Erdball mit besonderem Schwerpunkt auf die USA, Europa und Asien anbietet. Die Einführung dieser neuen Marke ist Bestandteil des Wachstumsplans von GVK BIO, der das Unternehmen auf die nächste Ebene führen und einen Richtwert in der Branche schaffen soll,“ so die Presseerklärung.

VK BIO unterzeichnet endgültige Vereinbarung zum Erwerb von Vanta Bioscience

Akquisition ermöglicht GVK BIO, GLP Toxikologie-Services für Arzneimittel, Agrochemikalien, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik zu bieten.

Am 06. November 2014  gab GVK Bio den Erwerb von Vanta Bioscience bekannt. Vanta Bioscience bietet Bewertungsdienstleistungen zu Sicherheit und Wirksamkeit für Kunden in den Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Kosmetik, Landwirtschaft, Nahrungsergänzungsmittel, Futtermittelzusatzstoffe und chemische Industrie, die die regulatorischen Richtlinien nach OECD-GLP, ISO, US-FDA GLP (21 CFR Part 58 Rev. 2009) erfüllen. [www.vantabio.com]

Das Geschäft mit der Gesundheit boomt weltweit – denn mit dem Verkauf von Medikamenten werden pro Jahr viele hundert Milliarden Euro Umsatz erwirtschaftet. Da lohnt es sich, Studienergebnisse zu manipulieren, um auch mit schlechten Pillen an das große Geld zu kommen.

Wir haben bereits viele Beiträge über die Pharma-Industrie geschrieben. So wurde ein bewährtes Krebsmedikament unter neuem Namen als Mittel gegen Multiple Sklerose wieder auf den Markt gebracht – für den vierzigfachen Preis!

Wie hier zu Lasten aller Patienten getrickst wird, haben wir Ihnen in diesem Beitrag aufgezeigt: Die Tricks der Pharma-Industrie – Alte Arznei für den vierzigfachen Preis!  Doch was wir heute erfahren, macht uns zornig und da fragt man sich zu Recht, was kommt noch? Geht es den Pharmakonzernen nur um Profit anstatt um die Gesundheit der Bevölkerung?

Gefälschte Pharmastudien

Schlechte Studien-Ergebnisse zu vertuschen, ist ein beliebter Trick. Das war schon 2007 bekannt. Ein Beispiel ist der Wirkstoff Paroxetin, den Kinder und Jugendliche gegen Depressionen verschrieben bekamen. Dabei wusste der Hersteller GlaxoSmithKline, dass das Mittel nur bei Erwachsenen hilft. 2003 wurde bekannt, dass Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen die Selbstmordrate erhöht. Interne Papiere von GlaxoSmithKline bewiesen, dass der Hersteller schon seit 1998 von der Gefährlichkeit seines Mittels bei Kindern und Jugendlichen wusste. Allerdings wollte das Management diese Studienergebnisse nicht veröffentlichen. In dem internen Papier hieß es dazu: „Es wäre kommerziell unakzeptabel… „und „… es würde das Profil von Paroxetin schwächen.“

Auch der Umsatz bei Erwachsenen könnte zurückgehen. Die „Nebenwirkung“ Selbstmord müsse man nicht an die große Glocke hängen!!!

Ergebnisse werden trickreich „geschönt“

Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker…

Netzfrau Doro Schreier

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