– EU-weit steht jetzt fest, welche Arzneimittel im Rahmen des Studienskandals um die indische Firma GVK Biosciences bis auf Weiteres nicht mehr vertrieben werden dürfen. Betroffen sind etwa 700 Generika.

Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind diese Präparate im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21. August 2015 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben werden. Der Beschluss basiert auf Empfehlungen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom Mai dieses Jahres.

Die Europäische Kommission hat sich lange Zeit gelassen. Bereits im Dezember 2014 berichteten wir Netzfrauen, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 80 Medikamente gestoppt hatte.

Seit Ende 2014 ist bekannt, dass eine indische Firma Pharmastudien gefälscht hat. Dabei geht es um die Zulassungen von Generika für den europäischen Markt. Nun zieht die EU endlich die Konsequenz – und stoppt rund 700 Medikamente.

EMA-Liste der betroffenen Arznei-Zulassungen (PDF)

| ema.europa.eu

L’Europe retire du marché 700 génériques fabriqués par la société GVK Bio en Inde à cause d’irrégularités lors… http://t.co/8BndW9mY92

— Pharmaciesdumonde (@Phduboutdumonde) 27. Juli 2015

GVK Bio slapped with largest EU-wide suspension of generic drug sales The European Union … http://t.co/FBjyCXLmUf pic.twitter.com/HjxNuQuHoW — muhammad waseem (@mw569256) 25. Juli 2015

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien:
BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um

Pressemitteilung Nummer 12/15
Ausgabejahr 2015
Datum 22.07.2015
Die Europäische Kommission hat mit heute bekannt gemachtem Beschluss vom 16.07.2015 das Ruhen von Arzneimittel-Zulassungen angeordnet, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen. Das bedeutet, dass diese Arzneimittel im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21.08.2015 nicht mehr verkehrsfähig sind und nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden dürfen. Die EU-Mitgliedstaaten müssen diesen Beschluss nun entsprechend umsetzen.

Das BfArM wird nun den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21.08.2015 per Bescheid mitteilen. Gegen diesen Bescheid kann Klage erhoben werden, diese hat aber keine aufschiebende Wirkung, d.h., die Ruhensanordnung bleibt vollziehbar.
Die bisher veröffentlichte Liste der Arzneimittel, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, wird durch das BfArM mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die aktualisierte Liste wird dann auf der Homepage des BfArM veröffentlicht. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 04.05.2015, noch bis zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU-Kommission am 21.08.2015 gültig bleibt.

Das BfArM hat die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) bereits über dieses weitere Vorgehen informiert.

Die Europäische Kommission folgt mit der Ruhensanordnung der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 23.01.2015 und 22.05.2015. Der aus Wissenschaftlern aller Mitgliedstaaten zusammengesetzte CHMP hatte rund 1000 Zulassungen aus den EU-Mitgliedstaaten überprüft. Auslöser war eine Inspektion bei GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Für ca. 300 Arzneimittel konnten die Zulassungsinhaber dem CHMP ausreichende andere klinische Daten zur Verfügung stellen, sodass diese verkehrsfähig bleiben.

Der CHMP hatte in seiner Überprüfung Bioäquivalenzstudien aus den Jahren 2004 bis 2014 berücksichtigt. Betroffene Firmen hatten die Möglichkeit, für ihre Zulassungen bei der EMA eine „Re-Examination“ zu beantragen. Über das Ergebnis dieser neuerlichen Untersuchungen hatte die EMA am 21.05.2015 informiert.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/GVK_Biosciences/human_referral_000382.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Nur bei einem Hersteller kam man dabei zu einem positiven Ergebnis, sodass sein Arzneimittel von der Liste der zu suspendierenden Arzneimittel gestrichen werden konnte. Dies betraf aber kein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel.

Als erste Behörde in Europa hatte das BfArM bereits am 08.12.2014 für nationale Arzneimittelzulassungen von Generika, die auf Bioäquivalenzstudien der GVK Biosciences basierten, das Ruhen der Zulassung angeordnet. Das BfArM hatte bei dieser Maßnahme Studien aus dem Zeitraum von 2008 bis 2014 berücksichtigt. Da die Überprüfung durch den CHMP auch Studien aus dem Zeitraum 2004 bis 2007 umfasste, sind in Deutschland weitere Arzneimittelzulassungen betroffen.

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz entsprechender Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Weitere Informationen für Bürger und Patienten

Rückblick: 700 Zulassungen betroffen: Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungen für Generika aussetzen.

Im Dezember hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Art „schwarze Liste“ veröffentlicht: 80 Medikamentenzulassungen ruhen, das heißt, sie dürfen nicht mehr in den Apotheken vertrieben werden. Die Liste wird laufend aktualisiert. Der Grund: Die Arzneimittel waren unter anderem in Indien getestet worden. Französische Aufseher hatten dort festgestellt, dass die Studiendaten manipuliert waren. Die Liste der fragwürdigen Arzneimittel, die in Deutschland auf den Markt gekommen sind, wurde immer länger.

Das BfArM hatte Ende vergangenen Jahres insgesamt 176 Zulassungen geprüft, zu denen zwischen 2008 und 2014 Studien bei GVK durchgeführt worden war. Der vom CHMP erweiterte Prüfzeitraum beinhaltete zusätzlich die Jahre 2004 bis 2007.

In Deutschland war man überzeugt, dass die Mängel so gravierend sind, dass die Studien nicht als Basis für Zulassungen ausreichen: „Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des Patientenschutzes nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.“

Zu den gestoppten Medikamenten gehören Mittel gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und solche zur Vorbeugung gegen Herzinfarkt.

Betroffen sind unter anderen Candesartan, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Cefpodoxim und Levetiracetam von Hormosan, Clopidogrel von Dr. Reddy’s und Dexcel, Entacapon von Stada, Escitalopram von Micro Labs, Esomeprazol, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura, Irbesartan, Irbesartan/HCTZ und Valsartan/HCTZ von Fair-Med, Levetiracetam, Losartan, Pramipexol und Valsartan von Betapharm, Tacpan (Tacrolimus) von Panacea sowie Venlafaxin von Basics.

Anlass des Stopps sind vielmehr fehlerhafte oder vielleicht sogar gefälschte Studien. Das BfArM war bei der Inspektion der indischen Firma GVK Biosciences auf erhebliche Mängel bei der Durchführung der Studien gestoßen. Insgesamt 176 Studien wurden daraufhin aus dem Verkehr gezogen. Zur Sicherheit wurden nun 80 Medikamente vom Markt genommen, zu denen es keine weiteren Studienunterlagen von anderen Instituten gibt. [Siehe dazu unsere Bericht vom 05. Oktober 2014: Fassungslos! Studienergebnisse gefälscht –100 Zulassungen für Medikamente betroffen] Und

Der indische Dienstleister GVK Biosciences weist die Vorwürfe zurück, systematisch Bioäquivalenzstudien gefälscht zu haben. Die beanstandeten Elektrokardiogramme (EKG) seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte eine Sprecherin. „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“ Derweil hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) angekündigt, rund 1250 Zulassungen für Generika zu prüfen.

Warum schalten die Netzfrauen Werbung?

Bereits vom 19. bis zum 23. Mai 2014 hatte die französische Zulassungsbehörde bei Inspektionen der Firma GvK Bioscience in Hyderabad, Indien Verstöße gegen die strikten Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) gefunden.

XX Liste der Medikamente die in Deutschland betroffen sind : Diese Liste vom BfArM XX

GvK Bioscience ist eine sogenannte Clinical Research Organisation, die im Auftrag von Pharmaunternehmen klinische Studien durchführt.

gem. Annex I Liste MAH

„Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hat vom 19. bis 23. Mai 2014 eine GCP-Inspektion bei der Firma GVK Bioscience Private Limited (GVK Bioscience), Swarnajayanthi Commercial Complex, Ammeerpet, Hyderabad 500 038, Indien, durchgeführt. Die Inspektionsbefunde ließen Zweifel an der Verlässlichkeit des klinischen Teils von Bioäquivalenzstudien aufkommen, die bei der inspizierten Firma zwischen 2008 und 2014 durchgeführt wurden.

Nicht GCP-konforme Studiendurchführung trat bei allen inspizierten Studien auf.
Die Authentizität anderer klinischer Daten war dadurch nicht mehr belegt.
Der systematisch auftretende Fehler über die lange Zeitdauer und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter lassen auf kritische Mängel des bei GVK Bioscience in Hyderabad angewendeten Qualitätssystems schließen. Sie zeigen ein mangelhaftes GCP-Training des Personals in Bezug auf die Wichtigkeit von Datenintegrität und die Folgen mangelhafter Daten“ (…)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlichte dazu auf deren Webseite:

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVKBiosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum 09.12.2014
Wirkstoff: Verschiedene.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 08.12.2014 das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences in Indien war. Die Studien dieser Firma sind auf Grund einer französischen Inspektion zur Guten klinischen Praxis (GCP), die schwerwiegende Mängel in der Durchführung verschiedener Studien gezeigt hat, als nicht mehr valide anzusehen. Die Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, verlieren mit Zugang des Ruhensbescheides ihre Verkehrsfähigkeit. Mit einem Feststellungsbescheid wurden auch die Zulassungen erfasst, die gelöscht sind, aber noch abverkauft werden durften. Diese Arzneimittel sind ebenfalls nicht mehr verkehrsfähig.

Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen.

Parallel zur Ruhensanordnung läuft weiterhin ein europäisches Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Dieses Verfahren wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres abgeschlossen werden.

Bescheid vom 08.12.2014 (PDF, 89KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Feststellungsbescheid vom 08.12.2014 (PDF, 73KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Liste der betroffenen Arzneimittel (PDF, 197KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Notifizierung des Art. 31-Verfahrens (PDF, 233KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Frankreich und Belgien rufen Arzneien zurück

Laut der Ärzte-Zeitung vom 08.12.2014 haben Frankreich und Belgien auf die Vorwürfe reagiert:

Die französische Behörde ANSM (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) hat „als Vorsichtsmaßnahme“, die Zulassungen von 25 Generika suspendiert und eine entsprechende Liste veröffentlicht.

Die belgische Überwachungsbehörde AFMPS hat den Verkaufsstopp für vier Zulassungen ausgesprochen. Betroffen sind ein Bluthochdruckpräparat, zwei Antihistaminika und ein Protonenpumpenhemmer.

Übereinstimmend sprechen BfArM, ANSM und AFMPS davon, dass nach derzeitigem Wissensstand keine Gesundheitsgefahren für Patienten existieren. Der in Frankreich angeordnete Verkaufsstopp soll erst ab dem 18. Dezember wirksam werden.

Bereits Ende September hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA angekündigt, Verstöße gegen die Gute Klinische Praxis bei dem in Hyderabad ansässigen Unternehmen GVK Bio untersuchen zu wollen.

Mehr über GVK BIO

GVK Biosciences [GVK BIO, www.gvkbio.com] ist das führende Auftragsforschungs- und Entwicklungsinstitut Asiens. GVK BIO bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen entlang der F&E-Wertschöpfungskette an, sowohl eigenständig als auch in Auftragsunternehmen eingebunden. Die Forschungsdienste von GVK BIO beinhalten die Fachgebiete Chemie, Biologie und Informatik; die Entwicklungsdienstleistungen umfassen die Klinische Forschung, die Klinische Pharmakologie und F&E-Methoden. Das vielfältige Portfolio von GVK BIO umfasst mehr als 200 Kunden. Darunter befinden sich einige der weltweit größten Pharmazie-, Biotechnologie, Agrar- und Life-Science-Unternehmen der Welt und führende akademische Einrichtungen.

Jb Gupta, Sr Vice President bei GVK BIOGVK BIO, war von 2002-2006 in der VP-Urologie Forschung bei Bayer tätig.

Bayer CropScience arbeitet mit GVK Biosciences bei frühen Forschungsprojekten zusammen

[Gefunden auf Chemie.de]

„27.11.2009: Bayer CropScience und GVK Biosciences Private Limited (GVK BIO) im indischen Hyderabad haben eine Forschungskooperation im Bereich Discovery (frühe Forschungsprojekte) geschlossen. Ziel ist die Beschleunigung der Suche nach aussichtsreichen Wirkstoffkandidaten für innovative Pflanzenschutzmittel. Im Rahmen der Vereinbarung wird Bayer CropScience zukünftig auf Kapazitäten von GVK BIO in der frühen Phase seiner chemischen Discovery-Arbeitsprozesse zurückgreifen. „Wir wollen die Basis unserer erfolgreichen F&E-Pipeline für Pflanzenschutzmittel weiter stärken und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit GVK BIO, Asiens führendem Dienstleister für Auftragsforschung“, sagte Dr. Alexander Klausener, Forschungsleiter der Bayer CropScience AG, bei der Vertragsunterzeichnung in Hyderabad. „Diese Unterstützung auf dem Gebiet der frühen Forschung wird uns dabei helfen, die Effizienz bei Bayer CropScience weiter zu erhöhen. Darüber hinaus soll die Kooperation mit GVK BIO dazu beitragen, dass unser Unternehmen an dem sich schnell entwickelnden wissenschaftlichen Umfeld in Indien teilhat.”

GVK BIO bringt eine neue ,Marke’ zu erneuerter Kundenorientierung innerhalb des Angebots klinischer Entwicklungsdienstleistungen auf den Markt.

Der neue Markenname ‚CLINOGENT‘ bedeutet Innovative and Intelligent Clinical Research Organization (Innovatives und Intelligentes Auftragsforschungsunternehmen) gibt der Konzern am 18.07.2014 bekannt.

„Der mit einem angesetzten Wert von 16 Milliarden US-Dollar klinischen Forschungsbranche wird ein beständiges Wachstum von 10,5 Prozent auf 23 Milliarden US-Dollar bis zum Jahr 2020 vorausgesagt.“

„CLINOGENT ist hervorragend als allumfassendes Unternehmen für Komplettservicelösungen positioniert, das durchgehende Forschungs- und Entwicklungskonzepte für Pharma-, Generika- und Biotechnikunternehmen, wie auch für akademische Einrichtungen, rund um den Erdball mit besonderem Schwerpunkt auf die USA, Europa und Asien anbietet. Die Einführung dieser neuen Marke ist Bestandteil des Wachstumsplans von GVK BIO, der das Unternehmen auf die nächste Ebene führen und einen Richtwert in der Branche schaffen soll,“ so die Presseerklärung.

VK BIO unterzeichnet endgültige Vereinbarung zum Erwerb von Vanta Bioscience

Akquisition ermöglicht GVK BIO, GLP Toxikologie-Services für Arzneimittel, Agrochemikalien, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik zu bieten.

Am 06. November 2014 gab GVK Bio den Erwerb von Vanta Bioscience bekannt. Vanta Bioscience bietet Bewertungsdienstleistungen zu Sicherheit und Wirksamkeit für Kunden in den Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Kosmetik, Landwirtschaft, Nahrungsergänzungsmittel, Futtermittelzusatzstoffe und chemische Industrie, die die regulatorischen Richtlinien nach OECD-GLP, ISO, US-FDA GLP (21 CFR Part 58 Rev. 2009) erfüllen. [www.vantabio.com]

Das Geschäft mit der Gesundheit boomt weltweit – denn mit dem Verkauf von Medikamenten werden pro Jahr viele hundert Milliarden Euro Umsatz erwirtschaftet. Da lohnt es sich, Studienergebnisse zu manipulieren, um auch mit schlechten Pillen an das große Geld zu kommen.

Wir haben bereits viele Beiträge über die Pharma-Industrie geschrieben. So wurde ein bewährtes Krebsmedikament unter neuem Namen als Mittel gegen Multiple Sklerose wieder auf den Markt gebracht – für den vierzigfachen Preis!

Wie hier zu Lasten aller Patienten getrickst wird, haben wir Ihnen in diesem Beitrag aufgezeigt: Die Tricks der Pharma-Industrie – Alte Arznei für den vierzigfachen Preis! Doch was wir heute erfahren, macht uns zornig und da fragt man sich zu Recht, was kommt noch? Geht es den Pharmakonzernen nur um Profit anstatt um die Gesundheit der Bevölkerung?

Gefälschte Pharmastudien

Schlechte Studien-Ergebnisse zu vertuschen, ist ein beliebter Trick. Das war schon 2007 bekannt. Ein Beispiel ist der Wirkstoff Paroxetin, den Kinder und Jugendliche gegen Depressionen verschrieben bekamen. Dabei wusste der Hersteller GlaxoSmithKline, dass das Mittel nur bei Erwachsenen hilft. 2003 wurde bekannt, dass Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen die Selbstmordrate erhöht. Interne Papiere von GlaxoSmithKline bewiesen, dass der Hersteller schon seit 1998 von der Gefährlichkeit seines Mittels bei Kindern und Jugendlichen gewusst hat. Allerdings wollte das Management diese Studienergebnisse nicht veröffentlichen. In dem internen Papier hieß es dazu: „Es wäre kommerziell unakzeptabel… „und „… es würde das Profil von Paroxetin schwächen.“

Auch der Umsatz bei Erwachsenen könnte zurückgehen. Die „Nebenwirkung“ Selbstmord müsse man nicht an die große Glocke hängen!!!

Ergebnisse werden trickreich „geschönt“

Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker…

EU-wide ban starts Aug. 21 on 700-plus drugs tested by India’s GVK Bio Sciences

Watch List http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC500180894.pdf

July 28, 2015 FiercePharmaAsia

A European Union–wide ban on more than 700 drugs that were bioequivalency tested by India’s GVK BioSciences will come into effect on Aug. 21 in a move that New Delhi had tried to head off with diplomatic efforts.

Germany’s Federal Institute for Medicines and Medical Products posted the notice of the ban in German on July 22, the Business Standard newspaper reported. The notice showed the acceptance of a European Medicines Agency recommendation for an EU-wide ban on the drugs tested at GVK’s Hyderabad, India, facility.

The medicines, from both Indian and multinational companies, will lose validity in the EU on Aug. 21, and they cannot be distributed or sold by pharmaceutical companies, wholesale dealers, drug stores and other outlets, the notice said.

Despite all the evidence and data presented, the European Commission has moved ahead with the EMA recommendation,“ a spokesperson for GVK told theBusiness Standard. „GVK Bio is disappointed with the fact that even after multiple appeals, a deeper scientific dialogue was not undertaken. GVK Bio will continue to work with the government of India and our customers to help resolve this.“

The company declined to comment to FiercePharmaAsia on possible next steps.

Last week, New Delhi asked diplomats in Europe to avert fallout on any halt of medicines that had validation conducted by GVK Biosciences, the Financial Express reported.

The aim of the „diplomatic campaign,“ the Financial Express said, citing official sources, is to get regulators to reconsider and reverse their finding and restore the reputation of GVK Biosciences and Indian validation procedures.

The EMA issue began in May when investigators from France’s Agency for Medicines and Health Products Safety examined 9 trials conducted at GVK’s Hyderabad facility. The inspection found GVK employees repeatedly switched outpatient ECG scores with those of healthy volunteers.

It was followed by a separate stinging rebuke this month from the World Health Organization to CRO Quest Life Sciences over falsified ECGs in an HIV drug trial.

Several of the 28-member countries of the EU have already suspended these drugs, but the European Commission’s move covers the entire bloc, the Business Standard said.

In January, Belgium, France, Germany and Luxembourg suspended cited drugs validated at the GVK facility after the French Regulatory Agency, ANSM, raised data-integrity issues with electrocardiograms in December of last year, Business Standard noted.

The suspended drugs include those sold by major global generics makers such as Teva ($TEVA) and Mylan ($MYL), Business Standard said, but at least a dozen were made and marketed by Indian drugmakers such as Dr. Reddy’s Laboratories ($RDY), Ranbaxy Laboratories, Lupin, Torrent Pharma, Alembic Pharma and Glenmark.

In the case of the Indian companies, Business Standard said the drugs include antiepileptic drug Levetiracetam, antidiabetic drug pioglitazone among and ulcer drug pantoprazole from Lupin, as well as alendronic acid from Ranbaxy used to treat bone diseases and antihypertension drug irbesartan by Torrent Pharma.

Business Standard said that Dr. Reddy’s has indicated that it would not be impacted by the EMA decision. The antiepileptic drug marketed in Germany by the company’s German subsidiary Betapharm has also figured in the list.

– here’s the story from Business Standard
– and the BfArM notice (German language)

Netzfrau Doro Schreier