TTIP: Die FDA genehmigt fast alles – diese Daten belegen es – The FDA Is Basically Approving Everything. Here’s The Data To Prove It

FDA8zur englischen Version Fatale Fehler wurden seitens der US-Regierung begangen, und anstatt diese zu korrigieren, werden sie aus wirtschaftlichen Gründen verteidigt. So in unserem Bericht über die FDA – bezgl. Monsanto, doch auch die Pharma hat in der FDA das Sagen.

Auch die American Veterinary Medical Association (AVMA),  der Dachverband, in dem sämtliche US-amerikanischen Tierärzte organisiert sind, erhält regelmäßig Geld von Pharmafirmen. Laut einer Reuters-Recherche waren es in den letzten vier Jahren 3,3 Millionen US-Dollar. Die AVMA selbst nannte die Namen und Beträge der Firmen auch auf Nachfrage nicht.

Was man bei Forbes alles lesen kann: Der Bericht von Matthew Herper gibt einen guten Eindruck darüber, was uns im pharmazeutischen Bereich erwartet, wenn TTIP & Co Realität werden. Denn sind Produkte einmal genehmigt …

Besonders spannend finden wir den dargestellten Zusammenhang zwischen den politischen Machtverhältnissen und der zu erwartenden Genehmigungsrate bei pharmazeutischen Produkten durch die FDA. Das soll Medikamentensicherheit sein? Wir Netzfrauen sehen das nicht so – daher haben wir den Artikel für Sie übersetzt.

Die FDA genehmigt fast alles – diese Daten belegen es

Erinnern Sie sich noch daran, wann die FDA Medikamente verboten hat?

Wir erlebten gerade eine dramatische Zeit, als es um die Frage ging, ob Addyi, ein Medikament, das die Libido von Frauen anregt, genehmigt werden soll. Aber anhand der Daten war diese Genehmigung wahrscheinlich eine ausgemachte Sache.

Bis 2008 lag die Ablehnungsrate der FDA bei Medikamenten, die neu auf den Markt gebracht werden sollten – also „neuen molekularen Objekten“ – bei rund 66 %. Dieses Jahr wurden 89 % genehmigt, nur 3 neue Drogen wurden abgelehnt, 25 Anträge wurden genehmigt.

Diese Zahlen stammen aus einer aktuellen Analyse, die von Forbes in Auftrag gegeben wurde – BioMedTracker, ein Bereich der Informa, die Investoren Informationen über die pharmazeutische Industrie beschafft. Wenn man sich genauer damit beschäftigt, wird der Rückgang noch deutlicher.

BioMedTracker beschäftigt sich auf eine andere Art mit neuen molekularen Objekten, als das die FDA tut.  Die Nutzer von BioMedTracker wollen über jede Anwendung eines neuen Medikaments informiert sein. D.h. dass die Ablehnungsrate 2015 auch Ablehnungen von Avycaz, einem neuen Antibiotikum von Allergan AGN -0.34 %, für im Krankenhaus erworbene Lungenentzündungen umfasst. Auch der Verkauf von Jardiance, einem Diabetes-Medikament von Eli Lilly und Boehringer Ingelheim in Kombination mit Metformin gehört dazu. Für zwei andere Anwendungen wurde Avycaz genehmigt und auch Jardiance ist als Einzelprodukt zugelassen.

Die wirkliche Genehmigungsquote der FDA liegt damit bei ca. 96 %. Eliminiert man die Zählweise von BioMedTracker, die mehrere Einsatzgebiete der gleichen Drogen berücksichtigt, wurden 23 Mittel genehmigt und nur eines verboten: Bridion von Merck.

Es lohnt sich, sich an die Definition von BioMedTracker zu halten, da sie uns erlaubt, diese unglaublich hohe Genehmigungsrate mit der Vergangenheit zu vergleichen. So kommt man zu einer Geschichte der FDA, die immer häufiger grünes Licht gibt.

Laut BioMedTracker genehmigte die FDA 2008 20 neue molekulare Objekte (NMEs) und ließ 20 nicht zu. Die Rate betrug also 50 %. 2009 fiel die Genehmigungsrate auf 44 %,  28 Anwendungen wurden verboten, 22 genehmigt. Dann stieg die Rate 2011 auf 86 % an, teilweise wurden ursprünglich abgelehnte Mittel auf den Markt gelassen. 2013 lag sie bei 60 % in 2013 und im vergangenen Jahr dann 88 %. Aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie ist das wahrlich ein goldenes Zeitalter, was Genehmigungen angeht.

Es gibt weitere Daten, die die Behauptung, die FDA würde faktisch alles genehmigen, untermauern. BioMedTracker verfolgt nicht nur, wie mit NMEs oder neuen Mittel umgegangen wird. Man verfolgt jeden Genehmigungsvorgang bei der FDA. (Ein Nachteil der Daten: während die Genehmigungen öffentlich aufgezeichnet werden, werden wir über Ablehnungen nur mithilfe von „Vollständigen Antwort-Schreiben“ informiert, wenn die Hersteller eine Veröffentlichung für notwendig erachten.

Im Rahmen der Analyse betrachtete BioMedTracker alle Fälle, in denen ein Unternehmen um die Genehmigung eines neuen Medikamentes oder einer neuen Marketing-Botschaft für ein bestehendes Mittel anfragte. Diese Zahlen entsprechen dem, was man bei völlig neuen Medikamenten sehen kann.

2008 wurden 134 Genehmigungen beantragt und 75 erteilt – also eine Rate von rund 56 %. Diese Rate blieb 2009 und 2010 in etwa stabil und stieg 2011, 2012 und 2013 auf 70 %. 2014 wurden dann 97 von 126 Anfragen 77 % positiv beschieden. Und die Rate in diesem Jahr? Aktuell 88 %.

Auch hier, in 9 von 10 Fällen, erhält die Pharma-Industrie eine Genehmigung für eine neue Marketing-Aussage. Das ist der Grund, warum alle Argumente in Bezug auf Addyi, dessen Hersteller Sprout Pharmaceuticals jetzt vom Pharma-Riesen Valeant Pharmaceuticals für $1 Milliarde übernommen wurde, ziemlich unnötig waren. Die Wahrscheinlichkeit einer Ablehnung war – bestenfalls – gering.

Die FDA verweist darauf, dass einer der Gründe für die steigende Genehmigungsrate darin zu finden sei, dass man seinen Job erledige, wie es vom Kongress vorgegeben würde. Die Agentur muss  Mittel entsprechend vorgegebener Termine genehmigen – und hält diese Termine auch ein. Darüberhinaus gibt es neue Vorgehensweisen, mit denen die Kommunikation mit den Herstellern bereits vor der Einreichung neuer Mittel-Anwendungen geregelt ist. Die FDA hat auch ein Programm, Patientenvertreter nach deren Interesse zu befragen. Kranke Patienten ziehen es häufig vor, dass ein Mittel mit minimalem Mehrwert genehmigt wird.

Dieser Trend scheint sich fortzusetzen. Ein neues Gesetz, der sogenannte 21st Century Cures Act soll die Genehmigungsprozesse weiter beschleunigen und Behinderungen aus dem Weg räumen.

Die Risiken der Beschleunigung sollten aber offensichtlich sein. In den späten 90er Jahren sowie Anfang 2000 wurden unzählige neue Mittel auf den Markt gebracht. 1999 genehmigte die FDA zwei Mittel, die sich als gravierende Skandale im Bereich Medikamenten-Sicherheit entwickelten: Vioxx wurde von Merck wieder zurückgenommen. Avandia von GlaxoSmithKline darf nur noch sehr eingeschränkt genutzt werden. Die Steigerung der Genehmigungszahlen ist nur solange gut, wie man sich nicht auf einer Konferenz für Medikamenten-Sicherheit befindet.

Man muss wirklich vorsichtig sein. Schon jetzt genehmigt die FDA nahezu alle Medikamente – und das mit enorm hoher Geschwindigkeit. Für seltene Krankheiten scheinen die Standards zu sinken – nur: Wie weit soll das noch gehen?

Es scheint angemessen zu sein, Investoren im Bereich Biotechnologie zu warnen. Für Medikamente, die in der nächsten Zeit durch die FDA genehmigt werden sollen, ist das ja alles positiv. Ob die neuen Mittel von Sarepta and Biomarin genehmigt werden? Die Chancen sind sicher besser, als man annimmt.

Aber wir erleben einen noch nie dagewesenen Biotech-Boom. Der iShares Nasdaq Biotechnology Index stieg in den vergangenen 5 Jahren um 360 % – nicht zuletzt auf Grund der Rate, mit der die Mittel genehmigt wurden. Aber wenn 96 % der Mittel genehmigt werden, kann es kaum besser werden. Die Rate kann eigentlich nur noch sinken. Wer nach Indikatoren sucht, dass wir den Höhepunkt erreicht haben, nun – das ist wohl der Fall.

Ich bin überzeugt davon, dass die derzeitige Genehmigungsrate hauptsächlich vom politischen Umfeld abhängig ist. Es geht um die Einschätzung der FDA durch Politiker. Die Rechten wollen Medikamente schneller auf den Markt bringen, damit die Patienten eine größere Auswahl haben. Auf der Linken sorgt man sich eher um die Risiken, die mit den Mitteln verbunden sind

Aber die FDA kümmert sich nicht wirklich um die Vorgaben des Präsidenten bzw. der Partei, die gerade an der Regierung ist. Sie steht ja nicht im Mittelpunkt. Die FDA hat eine – vermutlich unbewusste – Tendenz, sich gegen Angriffe der Opposition zu schützen. Eine „lahme Ente“ als demokratischer Präsident und ein republikanischer Kongress? Das macht die Genehmigungen der FDA eher unkompliziert.

Sollten die Republikaner nächstes Jahr das Weiße Haus übernehmen, sollte man darüber nachdenken, ob es Sinn macht, seine Aktienpakete im Bereich Pharmazie zu verkaufen.

Mehr Informationen:

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The FDA Is Basically Approving Everything. Here’s The Data To Prove It

Matthew Herper ,Forbes Business AUG 20, 2015

Remember when the FDA rejected drugs?

We just got treated to a whole lot of drama this week as to whether Addyi, a drug to boost women’s libidos, would be approved. But based on the data, that approval was probably a foregone conclusion.

As recently as 2008, companies filing applications to sell never-before-marketed drugs, which are referred to by the FDA as “new molecular entities,” faced rejection 66% of the time. Yet so far this year the FDA has rejected only three uses for new chemical entities, and approved 25, an approval rate of 89%.

Those numbers come from a new analysis commissioned by Forbes from BioMedTracker, a division of publishing giant Informa that helps investors track events in the pharmaceutical industry. And if you dig into them, the drop is even sharper.

The way BioMedTracker follows new molecular entities is slightly different from the way the FDA does. BioMedTracker users want to know about every use of a new medicine. That means that the 2015 rejection count includes rejections of Avycaz, a new antibiotic from Allergan AGN -0.34%, for hospital-acquired pneumonia, and selling Jardiance, a diabetes drug from Eli Lilly and Boehringer Ingelheim , in combination of metformin. But Avycaz was approved for two other uses and Jardiance is on the market by itself.

So in reality, the FDA approval rate is more like 96%. Eliminating BioMedTracker’s counting of multiple uses for the same drug means FDA approved 23 drugs and rejected 1, Merck ’s anesthesia antidote, Bridion. Again, that means 19 of 20 new drug applications were approved.

But it’s worth sticking to BioMedTracker’s definitions, because it allows us to compare this incredibly high approval rate with the past. And that tells a story of an agency that has been giving the green light more and more often.

In 2008, BioMedTracker says the FDA approved 20 new molecular entities (NMEs) and rejected 20, for an approval rate of 50%. In 2009, the NME approval rate fell to 44%, as 28 uses were rejected and 22 were approved. That rate rose to 86% in 2011, partly as some of those rejected drugs reached the market, fell again to 60% in 2013, and in last year rose to 88%. The evidence is that we’re living in a golden age of drug approvals, at least from a drug company’s perspective.

And there’s even more data to back up the contention that the FDA is basically providing a rubber stamp. BioMedTracker doesn’t just track what happens to NMEs, or new drugs. It follows closely every time a company asks the FDA for an approval. (One flaw in the data: while drug approvals are a matter of public record, we only know about rejections, known by the euphemism of “complete response letters,” if drugmakers feel the need to share them publicly.

For this analysis, BioMedTracker also looked at every time that a company asked the FDA to either approve a new drug or approve a new marketing claim for an existing medicine. The numbers parallel what was seen with brand new medicines.

In 2008, companies asked for 134 approvals and got 75 of them, a 56% approval rate. That rate hovered steady in 2009 and 2010, and then rose to about 70% in 2011, 2012, and 2013. Last year it jumped to 77%, with 97 out of 126 requests for approval coming back positive. This year’s approval rate? It was 88%.

Again, nine out of ten times, when a pharmaceutical company asks the FDA for a new marketing claim, it gets it. That’s why all of the arguments about Addyi, whose maker, Sprout Pharmaceuticals, is now being bought by specialty pharma giant Valeant Pharmaceuticals for $1 billion, were a little silly. The odds of a rejection were low at best.

The FDA points out that one reason that drug approval rates are going up is because it is doing its job, as defined by Congress. The agency has deadlines for when it is supposed to approve new drugs, and it is meeting them. More than that, it has instituted new procedures to make sure it communicates well with drug companies before they file new drug applications. And the FDA has had a program to ask patient advocates what they want. Many sick patients would prefer that the FDA approve a drug with a marginal benefit than reject it.

Right now, it only looks like this trend will continue. A new bill called the 21st Century Cures Act attempts to further speed up approvals and remove red tape.

But the risks of speeding up approvals should be pretty clear, too. In the late 1990s and early 2000s, there was a boom of new drug approvals. In 1999, the FDA approved two drugs that became synonymous with drug safety scandals: Vioxx, which was withdrawn from the market by Merck, and Avandia, made by GlaxoSmithKline, which later had its use severely restricted. The approval boom is good only so long as it doesn’t trigger another drug safety conference.

That’s why we should tread carefully here. Already, the FDA is approving drugs almost all the time. It is doing so rapidly, with appropriately lower standards for rare diseases. How low do we want the bar to go?

And it seems appropriate to also give a warning to biotechnology investors. For any drug facing an FDA decision in the near term, this is good news. Worried about whether the muscular dystrophy drugs being developed by Sarepta and Biomarin will be approved? The odds are probably better than you think.

But we’re also living through an unprecedented biotech boom, with the iShares Nasdaq Biotechnology Index up 360% over five years in part because the regulatory environment for drug companies has improved. Well, this could be as good as it gets. If 96% of new drugs are getting approved, approval rates can only go down. If you’re looking for an indication that we’re hitting a peak, this could be it.

And I think it’s likely that the current approval rates are as much a result of the political environment as anything else. To the extent that they think about the FDA, politicians on the right generally want the FDA to get drugs to patients faster, giving them choices. Those on the left worry more about not approving dangerous drugs.

But the FDA doesn’t follow the tone set by the President or the party in power, because the FDA is never the center of anybody’s agenda. Instead, its tendency, even if it is unconscious, is to protect itself against attacks from the opposing party. A lame duck Democrat and a Republican Congress? You’re going to get an easy FDA. If a Republican wins the White House next year, think about selling your drug stocks.

Netzfrau Andrea Escher
deutsche Flagge

1 Kommentar » Schreibe einen Kommentar

  1. Grundsätzlich gilt in Amerika die Unschuldsvermutung, wie bei uns auch. Dann kommt aber ein entscheidender Unterschied: In Deutschland muss man nachweisen, dass etwas unschädlich ist. In den USA muss man nachweisen, dass etwas schädlich ist, das kann der Bürger nicht leisten und deshalb brauchen wir unabhängige Organisationen, die für Gesundheit und Sicherheit von Lebensmittel vertrauensvoll verantwortlich sind.

    Entweder sollte die EU den Lobbyismus in den Griff bekommen oder eingestehen, dass die EU in diesem Punkt gescheitert ist.

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