Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat europaweite Rückrufe für den Blutdrucksenker Valsartan angekündigt. Die Arzneimittel könnten mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sein. Ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten, muss noch untersucht werden. Bereits 2015 ergab eine Reihe von Vor-Ort-Inspektionen, dass die Daten der klinischen Studien in den Anträgen der acht chinesischen Unternehmen falsch oder unvollständig waren. Zu den acht Unternehmen gehörte auch Zhejiang Huahai Pharmaceutical, das die jetzigen betroffenen Chargen produzierte.
Europaweiter Rückruf von Valsartan angekündigt
UPDATE: 06.07.18
Laut: deutsche-apotheker-zeitung.de
Nach der Ankündigung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass einige Valsartan-haltige Arzneimittel verunreinigt sein könnten, gibt es nun die ersten Rückrufe. So teilen die Hersteller Heumann, Hormosan, Dexcel und Zentiva mit, dass diverse Valsartan-Produkte zurückgerufen werden. Einige Rabattverträge sind betroffen.
Das BfArM hatte am gestrigen Mittwochabend mitgeteilt, dass es Rückrufe beim Blutdrucksenker Valsartan geben wird. Offenbar gibt es Verunreinigungen mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin. Fest steht für die Behörde: Eine akute Gefährdung der Patienten besteht nicht. Allerdings kann der Stoff Stoff N-Nitrosodimethylamin als solches kanzerogen sein, daher die vorsorglichen Rückrufe. Am heutigen Donnerstagnachmittag waren nun die Hersteller Heumann, Hormosan, Dexcel und Zentiva die ersten Firmen, die vorsorgliche Rückrufe anordneten. Betroffen sind:
Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten Ch.-B.: 1603145, 1605261, 1609020, 1609027 (PZN 09295310 und 09295379).
Valsartan-Hormosan comp 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg; 28 und 98 Filmtabletten – alle Chargen (PZN 09289137, 09289166, 09289172, 09289195, 09289226 und 09289232).
Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg; 28, 56 und 98 Filmtabletten – alle Chargen (PZN 10830004, 08850838, 08850844, 08850850, 08850867, 08850873, 08850896, 08850904, 08850910 und 08850927).
Zentiva ruft alle Chargen Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg zurück, alle Packungsgrößen, Filmtabletten. (PZN 08440313, 08440359, 08440365, 08440371, 08440419, 08440431, 08440460, 08440477, 08440603 und 08440744).
Zudem Valsartan Zentiva comp. (Valsartan/Hydrochlorothiazid) 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten – alle Chargen (PZN 08409421, 08409438, 08409444, 08409450, 08409467, 08409473, 08409496, 08409510, 08409527, 09123678, 09123684, 09123690, 09123715, 09123721 und 09123738).
Eine Nachfrage von DAZ.online bei Heumann hat ergeben, dass Valsartan in allen Stärken vom betroffenen chinesischen Hersteller verarbeitet wurden. Zu den detektierten Mengen der Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin möchte sich der Sprecher aktuell nicht äußern. Auch bei der Nachfrage, ob Heumann weitere Wirkstoffe aus der besagten chinesischen Produktionsstätte bezieht, hält sich der Sprecher bedeckt. Heumann befinde sich bezüglich dessen derzeit im Evaluationsprozess.
Novartis nicht betroffen
Novartis informiert indessen, dass die von ihr produzierten Valsartan-haltigen Produkte nicht vom Rückruf betroffen sind. In einer Mitteilung des Unternehmens heißt es: „Sie erfüllen alle Qualitätskriterien und sind nicht von der gemeldeten Verunreinigung betroffen“. Konkret handelt es sich um Entresto®, Exforge®, Exforge HCT®, Diovan®, Codiovan®, Dafiro®, Dafiro HCT®, Provas® und Provas® Comp. Für diese Produkte wird der Wirkstoff Valsartan in Irland und der Schweiz in konzerneigener Produktion hergestellt.
Bericht vom 05.07.18
Laut deutsche-apotheker-zeitung.de informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel erfolgt. Betroffen sind Präparate, die den Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten Valsartan des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten. Ein akutes Patientenrisiko bestehe aber nicht.
Chargenbezogener Rückruf #Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren #Wirkstoff vom chin. Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Kein akutes Patientenrisiko. Patienten sollen das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen: https://t.co/5vIzOASOPw
— BfArM (@bfarm_de) July 4, 2018
Europaweit werden laut BfArM seit dem gestrigen Mittwoch Valsartan-Präparate zurückgerufen, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine Verunreinigung des Wirkstoffs. Das BfArM betonte, dass Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen sollen. Denn das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liege aktuell um ein Vielfaches höher, als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.
Verunreinigung „wahrscheinlich krebserregend“
Bei der produktionsbedingten Verunreinigung des Wirkstoffs handelt es sich laut BfArM um N-Nitrosodimethylamin. Als „wahrscheinlich krebserregend“ wurde dieser Stoff von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EUeingestuft.
Wirkstoff verunreinigt, Arzneimittel vorsorglich zurückgerufen
Laut BfArM liegen bislang noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den daraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolge somit europaweit vorsorglich – bis zur Klärung des Sachverhaltes.
Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotenzials habe bereits auf europäischer Ebene stattgefunden. Eine weitergehende Untersuchung finde derzeit europaweit statt.
Ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten, muss noch untersucht werden. Daraus könnten also eventuell weitere Rückrufe folgen. Auf der Internetseite des chinesischen Wirkstoffherstellers lässt sich nachlesen, dass er beispielsweise neben Valsartan auch Telmisartan und Irbesartan herstellt.
HINWEIS:
Nehmen Patienten valsartanhaltige Arzneimittel ein, sollten sie diese nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, warnte das BfArM. „Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.“
Viele Grenzwerte haben sich in den letzten Jahren verändert, und da sie gesenkt wurden, gehören Sie plötzlich zu den Kranken.
Welcher Blutdruck ist normal, wie viel Cholesterin erlaubt? Ein Großteil der Millionen Menschen mit mildem Bluthochdruck profitiert nicht davon, wenn ihr Blutdruck mit Medikamenten abgesenkt wird. Trotzdem bekommen diese Grad-I-Hypertoniker teure und nebenwirkungsreiche Arzneimittel verschrieben. Bereits 2012 stellte eine Studie diegeltenden Grenzwerte von 140/90 mm Hg in Frage.
Jetzt werden die optimalen Werte weiter gesenkt – so wird am 15.11.2017 berichtet, dass US-Kardiologen in ihren Hypertonie-Leitlinien die Grenze für die Definition von Bluthochdruck nach unten korrigiert haben. Als „hoch“ werden demnach nun Blutdruckwerte von 130/80 mmHg oder höher klassifiziert. Bislang lag die Grenze wie auch in deutschen Leitlinien bei 140/90 mmHg. Siehe: Vom Sinn oder Unsinn der Grenzwerte
Liste: EU stoppt über 700 Medikamente
Erst im Juli 2015 sorgte ein Studienskandals um die indische Firma GVK Biosciences dafür, dass etwa 700 Generika nicht mehr vertrieben werden durften. Damals ließ sich sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als auch die EU viel Zeit, denn seit 2014 war bekannt, dass eine indische Firma Pharmastudien gefälscht hatte. Dabei ging es um Zulassungen von Generika für den europäischen Markt.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Wurde 1989 gegründet und ist in der Herstellung und dem Verkauf von pharmazeutischen Produkten tätig. Der Konzern ist das erste Pharmaunternehmen in China, das die FDA-Zulassung der USA erhalten hat.
Erst 2015 ergab eine Reihe von Vor-Ort-Inspektionen, dass die Daten der klinischen Studien in den Anträgen der acht Unternehmen falsch oder unvollständig waren. Zu den acht Unternehmen gehörte auch Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Die Chinesische Food and Drug Administration hat daraufhin Anträge von 11 Medikamenten mit unzureichenden oder verdächtigen klinischen Daten abgelehnt, u. a. für Generika für Herzprobleme, Schizophrenie, Schmerzen, Infektionen und andere Krankheiten.
Netzfrau Doro Schreier
Lebensmittel-Horror aus China! Chinas gefährlicher Sektor für gefälschte Lebensmittel
Ein gefährliches Netzwerk – Das Pharmasyndikat
Die Tricks der Pharma-Industrie – Alte Arznei für den vierzigfachen Preis!
Vorsicht! Maissirup, der neue Süßstoff – EU hat den Zuckermarkt neu geregelt!
8 Kommentare » Schreibe einen Kommentar