Pfizer führte 1998 das Medikament Viagra mit dem Wirkstoff Sildenafil auf dem Markt ein und seither ist es eines der beliebtesten Potenzmittel weltweit und machte Pfizer über Nacht berühmt. Mittlerweile ist Pfizer der größte Pharmakonzern der Welt und er verkaufte 2012 seine Babynahrungssparte für 12 Milliarden Dollar an Nestlé. Im Jahr 2017 belief sich Pfizers Umsatz mit Viagra auf rund 1,21 Milliarden US-Dollar. Jetzt wurde in einer Studie der Viagra-Wirkstoff Sildenafil gegen Placentainsuffizienz eingesetzt – mit tödlichem Ausgang für 19 Babys in den Niederlanden. Kanadische Forscher führten eine ähnliche Studie durch. Nachdem sie über die toten Babys informiert wurden, haben auch sie ihre Arbeit vorübergehend eingestellt. Laut einem Sprecher von Health Canada arbeite die Regierung mit der Universität von British Columbia, die das kanadische Äquivalent sponsere, zusammen, um herauszufinden, was als nächstes zu tun sei. Die Forschung wurde unterbrochen, da etwa 15 andere Schwangere darauf warteten, ob ihre Kinder ebenfalls davon betroffen sind. Auch in Australien wurde getestet, eine Entscheidung, ob die Studie gestoppt wird, steht noch aus.
Potenzmittel für Schwangere: Der Viagra-Wirkstoff Sildenafil wurde gegen Placentainsuffizienz in einer Studie eingesetzt – mit tödlichem Ausgang für 19 Babys.
Von der nachgewiesenen gefäßerweiternden Wirkung des Mittels hatten sich die Mediziner eine bessere Durchblutung der Plazenta versprochen. Frühere Studien hätten vermuten lassen, dass so das Wachstum der ungeborenen Kinder verbessert werden könnte.
Sildenafil wird von Pfizer als Viagra verkauft , aber die Pillen, die in der Studie verwendet wurden, waren keine, die vom pharmazeutischen Riesen produziert wurden. Pfizer gab in einer Erklärung bekannt, dass der weltweit größte Pharmakonzern weder an dieser Studie beteiligt sei, nicht finanzierte und auch keine Produkte für die Studie zur Verfügung gestellt habe.
Dass Viagra auch Nebenwirkungen bei Männern hat, sollte bekannt sein. In Deutschland ist es daher verschreibungspflichtig. Frauen wird eine Einnahme von Viagra nicht empfohlen, da nur sehr wenige Tests vorliegen, die Nebenwirkungen bei Frauen sind daher unbekannt, heißt es.
In einem Interview mit der niederländischen Tageszeitung De Volkskrant sagte der Leiter der Studie, Wessel Ganzevoort, ein Gynäkologe: „Wir wollten zeigen, dass dies ein effektiver Weg ist, das Wachstum des Babys zu fördern. Aber das Gegenteil ist passiert. Ich bin schockiert. Das letzte, was wir wollen, ist den Patienten zu schaden.“
Die Studie sollte testen, ob das Medikament das Wachstum von Babys im Mutterleib fördern kann.
Sildenafil wurde gegen Placentainsuffizienz in einer Studie eingesetzt – mit tödlichem Ausgang für 19 Babys.
In mehreren Kliniken seien dazu Schwangere mit dem Potenzmittel Sildenafil behandelt worden, erklärte das im Internet als Studien-Sponsor aufgeführte Amsterdamer Akademische Zentrum (AMC) in einer Mitteilung.
Alle negativen Folgen seien erst nach der Geburt aufgetreten; bei den Müttern habe Sildenafil nicht zu medizinischen Schädigungen geführt. Den beteiligten Medizinern und Forschern sei bewusst, dass die Ergebnisse der Medikamentenversuche „enorme Auswirkungen auf die Frauen und ihre Umgebung“ haben. Mit allen habe man persönliche Gespräche geführt und alle Frauen würden „so gut wie möglich“ durch Ärzte betreut werden, die an der Studie beteiligt gewesen seien.
Zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie wurden insgesamt 93 Frauen mit Sildenafil behandelt. Von diesen 19 Babys starben 11 an einer möglichen Lungenerkrankung, einer Form von Bluthochdruck in der Lunge. Weitere sechs Babys hatten ebenfalls diese Lungenerkrankung, sind aber nicht gestorben. Etwa 10 bis 15 Frauen warten darauf, herauszufinden, ob ihre Babys betroffen sind oder nicht.
Die Frauen, die an der Studie teilgenommen haben, wurden am Sonntag, darüber informiert, dass der Prozess, der 2015 begann, wegen der hohen Zahl von Todesfällen bei Babys, die von Müttern geboren wurden, die das Medikament eingenommen hatten, eingestellt wurde.
Lana Huf-Germain, 38, war eine von 183 schwangeren Frauen, die an dieser Studie teilnahm. Sie wurde von The Guardian interviewt. Huf-Germain, deren Tochter vor zwei Jahren zu früh geboren wurde, aber jetzt gesund ist, erzählte, man habe ihr gesagt, dass sie im Versuch ein Placebo einnehmen würde.
Huf-Germain sagte, sie könne sich nicht erinnern, zu Beginn des Prozesses von irgendwelchen Risiken für ihr Kind erfahren zu haben, aber das war die Verzweiflung der beteiligten Frauen, dass nur wenige die möglichen Konsequenzen verstanden hätten.
Sie erzählte dem Guardian: „Beim 20-wöchigen Scan sagten sie, meine Tochter sei viel zu klein und wir müssten ins Krankenhaus. Eines der ersten Dinge, die wir hörten, war, dass sie diese Forschung machten und sie sagten, dass es uns nützen könnte.
„Ein Arzt kam herein und erzählte uns, was Viagra im Grunde tut und es scheint immer noch sehr plausibel. Also sagten wir „Ja, sicher, lass uns gehen“. Ich habe meinen Mann gefragt: „Haben sie uns die Risiken gesagt?“
„Wir waren völlig aufgeregt. Ich kann mich nicht einmal erinnern, was ich unterschrieben habe. Sie könnten etwas gesagt haben. Aber es war nicht so klar, dass wir jetzt sagten: „Lass uns darüber nachdenken.“…“
Huf-Germain fügte hinzu: „… soweit ich weiß, wussten sie nichts über die Risiken. Deshalb kann ich sie nicht beschuldigen. Es ist leicht für mich zu sagen, weil meine Tochter lebt und es mir gut geht. Wenn es großartig geklappt hätte, wären sie Helden.“
Laut The Guardian informierten die Forscher die Frauen, dass häufige Nebenwirkungen Schwindel, rosige Wangen, Kopfschmerzen und ein erhöhter sexueller Appetit seien.
Die Untersuchung wurde in 11 Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt und umfasste Frauen, deren Plazenten eine unzureichende Leistung erbracht hatten.
Als die holländische Studie am Montag gestoppt wurde, nahm etwa die Hälfte der 183 teilnehmenden schwangeren Frauen Sildenafil ein.
Nach dem Tod von 19 Babys ist in den Niederlanden eine Studie mit schwangeren Frauen, die den Viagra-Wirkstoff Sildenafil bekommen hatten, abgebrochen worden. Auch Kanada hat diese Studie vorerst eingestellt.
Auch in der Vergleichsgruppe mit Placebo gab es Todesfälle
In der Vergleichsgruppe mit insgesamt 90 Frauen wurde statt Sildenafil ein Placebo verabreicht. Aus dieser Gruppe starben laut AMC neun Kinder, jedoch keines an Lungenproblemen. Drei Babys aus dieser Gruppe hätten zwar auch Lungenkrankheiten gehabt, seien jedoch nicht gestorben. so die Mitteilung auf aerztezeitung.de
„Die Möglichkeit einer Erkrankung der Blutgefäße in den Lungen scheint größer zu sein und die Möglichkeit von Todesfällen nach der Geburt scheint zuzunehmen“, so das AMC.
Prof Zarcko Alfirevic von der University of Liverpool, der in England Forschungsarbeiten zu Sildenafil in der Schwangerschaft leitet, zeigte sich in einer BBC-Mitteilung überrascht von den Ergebnissen der dänischen Studie. Man müsse nun die näheren Gründe herausfinden. Denn die aufgetretenen Komplikationen seien nicht in ähnlichen Studien in Großbritannien, Neuseeland und Australien aufgetreten.
In den Niederlanden warten offenbar momentan noch 10 bis 15 Frauen auf Untersuchungsergebnisse, ob ihre Kinder womöglich durch den Test geschädigt wurden. Die Studie hatte 2015 begonnen. Ursprünglich sollte sie bis 2020 andauern, insgesamt sollten rund 350 Patientinnen daran teilnehmen.
Ungefähr 240 Frauen haben bereits an einer australischen Studie teilgenommen. Professor Sailesh Kumar vom Mater Research Institute, der an der australischen Studie beteiligt ist, hat erklärt, dass eine Entscheidung darüber, ob die Studie eingestellt wird oder nicht, in den nächsten zwei Wochen getroffen wird.
Informationen zur Studie „The Dutch STRIDER“ (Sildenafil TheRapy In Dismal Prognosis Early-onset Fetal Growth Restriction): https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277132
Tragic outcome of this #sildenafil trial shows why not just „completed“ clinical trials must post their results (this one was „prematurely ended“)
We need the results of #AllTrials@CommonsSTC @sarahsteino @normanlamb @cpiller @PeterRolandG @uaem https://t.co/02j8UeIiA6
— TranspariMED (@TranspariMED) 26. Juli 2018
Babies die after mums given anti-impotence drug in Dutch trial
Women taking part in the Dutch study had been given the anti-impotence tablets to improve growth of their unborn children because they had poorly developed placentas.
It appears the drug, which promotes blood flow, may have caused lethal damage to the babies‘ lungs.
Experts say a full investigation is needed to understand what happened.
There is no suggestion that there was any wrong-doing.
Earlier trials in the UK and Australia and New Zealand did not find any evidence of potential harm from the intervention. But they also found no benefit.
At that time, in 2010, researchers said the treatment should be used only in trials.
Foetal growth restriction caused by an underdeveloped placenta is a serious condition that currently has no treatment.
It can mean babies are born prematurely, with a very low birth weight and poor chances of survival.
A medication that could improve weight or prolong the time to delivery could have significant advantages for these very sick babies.
The latest Dutch study, which was due to run until 2020, was being carried out across 11 hospitals in the Netherlands, including the Amsterdam University Medical Centre.
In total, 93 women were given sildenafil while the remaining 90 were given a dummy drug or placebo.
Twenty babies developed lung problems after birth – three in the placebo group and the rest in the treatment group.
Eleven in the sildenafil group died from lung complications.
Professor Zarcko Alfirevic, from the University of Liverpool, who led part of the UK research into sildenafil in pregnancy that found no benefit in terms of improving baby growth, said: „This finding in the Dutch study is unexpected.
„We need to be careful at this point to find out more.
„It needs a thorough investigation because the complications were not seen in the two other, similar trials that have already been done in the UK and Australia and New Zealand.“
–BBC
Netzfrau Doro Schreier
Ein gefährliches Netzwerk – Das Pharmasyndikat
Ein Medikamentenskandal erschüttert Frankreich. Missbildungen durch Depakine
