Weltweit warten Patienten seit Wochen auf eine Aufklärung und auf eine Risikoabschätzung. Zudem sind sie beunruhigt, jahrelang einen verunreinigten Blutdrucksenker geschluckt zu haben. Immer mehr Details kommen ans Tageslicht. Vor allem wurde bekannt, dass die Valsartan-Kontamination nach Angaben der europäischen Aufsichtsbehörden bereits 2012 begonnen habe, vielleicht sogar schon eher. Die Substanz wurde zufällig entdeckt und war bei den Kontrollen nicht aufgefallen. Es erinnert an den Skandal aus 2015, denn da hieß es plötzlich EU stoppt über 700 Medikamente. Man hatte sich lange Zeit gelassen, denn seit 2014 war bekannt, dass eine indische Firma Pharmastudien gefälscht hatte. Auch 2018 heißt es: „Das Gefährdungspotenzial wird derzeit noch auf europäischer Ebene bewertet.“ In den USA wird dagegen schon geprüft, ob Patienten gegen Hersteller und Händler wegen möglicher Schäden wie Krebs oder schweren Leberschäden durch das Medikament vorgehen können. Schon lange kommen die Medikamente, die Sie einnehmen, nicht mehr aus Deutschland oder Europa. Schon erschreckend, wenn man erfährt, dass nicht nur Indien die Medikamente herstellt, sondern China der dominierende Hersteller von Generika werden will. Laut dem jährlichen Bericht der US-Chinesischen Kommission für Wirtschaft und Sicherheit (USCC) ist China bekannt für gefälschte und fehlerhafte Medikamente. Auch ein indischer Pharmakonzern ruft seine Medikamente in den USA zurück, denn diese wurden ebenfalls in Zhejiang, China produziert. Wenn die Substanz durch Zufall gefunden wurde, fragt man sich zu Recht, ob wir es mit schlampigen Kontrollen zu tun haben. Seit sechs Jahren könnte hierzulande verunreinigte und potenziell gesundheitsgefährdende Ware auf dem Markt sein. Wir wollten es genau wissen und haben recherchiert.
Der Rückruf wurde in den USA ausgeweitet, nachdem die potentiell krebserregende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auch in Medikamenten von einem zweiten chinesischen Arzneimittelhersteller gefunden wurde.
Wie alles begann – und es ist erschreckend, denn immerhin zieht sich dieser Skandal bereits seit 2 Monaten hin und man fragt sich, was noch kommt. Das chinesische Unternehmen, das allein im Jahr 2017 Valsartan im Wert von 50 Millionen Dollar verkaufte, gab in einer öffentlichen Erklärung zu, dass einige seiner Valsartan definitiv kontaminiert waren.
Anfang Juli 2018 machten wir Sie darauf aufmerksam: ACHTUNG! Medikamentenrückruf – europaweite Rückrufe für Blutdrucksenker! Verunreinigung „wahrscheinlich krebserregend“. Mittlerweile gibt es mehr Informationen, u. a. aus den USA. Ein paar Monate waren bereits vergangen, als bekannt wurde, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen europaweiten Rückruf für den Blutdrucksenker Valsartan ankündigte. Die Entdeckung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan-Tabletten, die in China hergestellt wurden, führte zu einer großen Rückrufwelle nicht nur in Deutschland. Mehr als 20 europäische Länder, Kanada und die Vereinigten Staaten haben Valsartan-Medikamente zurückgerufen. Mittlerweile rufen auch asiatische Länder Valsartan-Medikamente ebenfalls zurück.
Auch bei diesem Skandal ist man entsetzt, dass bereitsseit sechs Jahren bekannt sein soll, dass die Medikamente aus China verunreinigt sein sollen.
Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC hat der chinesische Lieferant seine Produktion bereits 2012 umgestellt, möglicherweise um die Effizienz zu steigern und eine höhere Ausbeute zu erreichen. Mit anderen Worten: Seit sechs Jahren könnte hierzulande verunreinigte und potenziell gesundheitsgefährdende Ware auf dem Markt sein. Offiziell äußern wollten sich die Behörden dazu auf Nachfrage nicht: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwies auf das laufende Verfahren, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf die Zuständigkeit der Länderbehörden. Ende der Durchsage. – So APOTHEKE ADHOC am 19.September 2018
Wie haben unsere Recherchen ausgeweitet und wurden fündig, auch in Asien, wo alles begann.
Asiatische Länder sind besorgt, nachdem westliche Medien über den Valsartan -Skandal berichteten – Aufregung auch in anderen asiatischen Ländern
Hier wird sogar von drei chinesischen Pharmaunternehmen berichtet:
Einige ausländische Medien berichteten, dass chinesische blutdrucksenkende Medikamente Karzinogene produzieren und in Südkorea und Taiwan zurückgerufen wurden. Als in Asien nachgefragt wurde, meldete sich eines der chinesischen Unternehmen: Zhuhai Rundu Co. Dieses Unternehmen antwortete am Abend des 10. August auf das Interview mit Nandu und sagte, dass die relevanten Medienberichte nicht die vollständigen Fakten enthielten und für die Öffentlichkeit irreführend seien. Man bezog sich auf die FDA, die ebenfalls festgestellt hat, dass es sich um krebserregende Substanzen handelt, so fragten die Journalisten: „Was geht hier vor? “ und sie mussten feststellen, dass die Region Taiwan den NDMA-Standard zur Ermittlung von Verunreinigungen angehoben hat. Somit brauchen sie nicht die Medikamente zurückrufen.
Laut dem Bericht aus Asien vom 11. August 2018 hat am 10. August die European Medicines Agency (EMA) ebenfalls eine Mitteilung veröffentlicht, dass eine geringe Menge NDMA auch in dem von der Zhejiang Tianyu Company in China hergestellten Valsartan eine Substanz gefunden wurde, aber die nachgewiesene Menge war viel geringer als bei Huahai Pharmaceutical. Die EMA hat den Rückruf nicht erneut eingeleitet.
Wem soll man nun glauben, der FDA oder der EMA?
Zur gleichen Zeit heißt es von der EMA:
Einige der von dieser Überprüfung erfassten Arzneimittel sind in der EU nicht mehr verfügbar. Arzneimittel, die Valsartan von Zhejiang Huahai in China enthalten, wurden von den nationalen Behörden zurückgerufen. Arzneimittel, die Valsartan von einer anderen Firma Zhejiang Tianyu enthalten, werden nicht mehr in der EU vertrieben.
Nach weltweitem Valsartan-Rückruf wurden weitere Verunreinigungen in weiteren Blutdrucksenkern entdeckt
Laut WebMD aus Amerika vom 13. Aug. 2018 erfahren wir, dass die europäische und die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ihren Rückruf von Valsartan ausweitete, nachdem die potentiell krebserregende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) auch in Medikamenten von einem zweiten chinesischen Arzneimittelhersteller und einem Arzneimittelhersteller in Indien entdeckt worden waren.
Die FDA gibt eine Stellungnahme ab, da Valsartan Rückrufe zu verzeichnen hat
Am 23. August hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine neue Valsartan-Rückrufaktualisierung veröffentlicht und angekündigt, dass Torrent Pharmaceuticals Ltd. auf Grund einer möglichen Kontamination einen freiwilligen Rückruf all ihrer Valsartan-Tabletten initiiert hat.
Laut dem indischen Konzern Torrent Pharmaceuticals Limited wurden die Medikamente zurückgerufen, da Spuren einer unerwarteten Verunreinigung in einem von Zhejiang hergestellten pharmazeutischen Wirkstoff (API) gefunden wurden.
Die Liste der FDA kann hier abgerufen werden >>>> Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets
Update [9/24/2018] Die FDA hat die Liste der Valsartan-Produkte, die nicht im Rückruf enthalten sind, mit fünf Teva-Produkten aktualisiert, die zuvor nicht auf einer der beiden Listen standen.
- Am 13. September 2018 gab die FDA bekannt, dass drei Chargen der von Torrent Pharmaceuticals hergestellten Medikamente mit einer zweiten Verunreinigung, N-Nitrosodiethylamin, oder NDEA, die ebenfalls ein Karzinogen für den Menschen ist, kontaminiert sind. Die Behörde begann mit dem Testen der zurückgerufenen Produkte und der Pillen, die nicht für die Substanz zurückgerufen wurden, nachdem sie erfahren hatte, dass Zhejiang Huahai Pharmaceuticals NDEA in mehreren Chargen seines Valsartan-Wirkstoffs fand. Nicht alle Chargen wurden als kontaminiert befunden.
- Als Reaktion auf die Identifizierung der zweiten Verunreinigung gab Health Canada auch Leitlinien heraus, was Patienten tun sollten, die betroffene Valsartan-Medikamente einnehmen .
FDA: Task Force untersucht alle Sartane
Heißt es in APOTHEKE ADHOC vom 31. 08. 2018
Millionen US-Amerikaner nehmen täglich ein Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle ein, darunter auch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Valsartan. Eine Task Force aus Chemikern, Toxikologen, Ärzten, Apothekern und analytischem Laborpersonal untersucht den Skandal um die als krebserregend eingestufte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dabei sollen auch alle anderen Sartane untersucht werden.
Rückruf auch in Vietnam
Am 07. September 2018 verkündete die vietnamesische Behörde (VAD), die dem Gesundheitsministerium untersteht, dass sie den Rückruf von folgenden Pharma-Unternehmen angeordnet hat:
Die Medikamente werden zurückgerufen, weil sie eine Chemikalie enthalten, die ein potenzielles Krebsrisiko darstellt.
Valsartan-haltige Medikamente: hergestellt von Zeijang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd, Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd und Hetero Labs Ltd. (ein indisches Unternehmen)
Hetero Labs Ltd.: Im Jahr 2017 fand eine FDA-Inspektion einer Hetero-Medikamentenfabrik mehrere Verstöße gegen die cGMP- Vorschriften. Daraufhin empfahl Hetero, einen Berater zur Lösung von Fragen der Qualitätskontrolle einzustellen, und bestellte Berichte über jedes seiner Produkte, die in die USA exportiert werden sollten.
Am 21. September 2018 dann auch in Deutschland – BfArM: Auch Losartan verunreinigt
In APOTHEKE ADHOC vom 21. 09. 2018 heißt es:
Die betroffenen Losartan-Chargen wurden von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Der betroffene Hersteller hat sie bereits in Quarantäne genommen und wird sie nicht mehr ausliefern. Allerdings ist wohl bereits Ware im Umlauf. Ein Rückruf ist damit wahrscheinlich. Bei den Verunreinigungen habe es sich allerdings um geringe Mengen gehandelt, betont das BfArM.
Erst vor einigen Tagen waren weitere unerwartete Verunreinigungen bekannt geworden: Neben N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersuchte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das potenzielle toxikologische Risiko eines weiteren Nitrosamins. Es handelt sich um N-Nitrosodiethylamin (NDEA), das bereits vor der Umstellung des Herstellungsprozesses im Jahr 2012 in der aktiven Substanz des chinesischen Lohnherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nachgewiesen wurde.
Noch einmal: Laut dem jährlichen Bericht der US-Chinesischen Kommission für Wirtschaft und Sicherheit (USCC) ist China bekannt für gefälschte und fehlerhafte Medikamente.
In den USA überprüfen Rechtsexperten, ob Verbraucher gegen Hersteller und Händler wegen möglicher Schäden wie Krebs oder schweren Leberschäden durch das Medikament vorgehen können.
Zu den chinesischen Pharmaunternehmen:
Zhejiang Huahai war eines der ersten chinesischen Unternehmen, das für den Verkauf von Generika in den USA zugelassen wurde. Es ist weiterhin einer der größten Pharmaproduzenten Chinas auf dem US-amerikanischen und europäischen Markt. China hat seine pharmazeutische Industrie schnell ausgebaut und produziert heute Tausende von Medikamenten, die weltweit in den Handel kommen.
Bald könnte Indien China als dominierenden Hersteller von Generika überholen.
Das erste chinesische Unternehmen ist Zhejiang Huahai Pharmaceuticals aus Linhai, China
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Wurde 1989 gegründet und ist in der Herstellung und dem Verkauf von pharmazeutischen Produkten tätig. Der Konzern ist das erste Pharmaunternehmen in China, das die FDA-Zulassung der USA erhalten hat.
Erst 2015 ergab eine Reihe von Vor-Ort-Inspektionen, dass die Daten der klinischen Studien in den Anträgen der acht Unternehmen falsch oder unvollständig waren. Zu den acht Unternehmen gehörte auch Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Die chinesische Food and Drug Administration hat daraufhin Anträge von 11 Medikamenten mit unzureichenden oder verdächtigen klinischen Daten abgelehnt, u. a. für Generika für Herzprobleme, Schizophrenie, Schmerzen, Infektionen und andere Krankheiten.
Der zweite chinesische Arzneimittelhersteller ist Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals aus Taizhou, China.
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd wurde 1993 gegründet. Es befindet sich in Taizhou, Provinz Zhejiang, in der Nähe der Zhejiang pharmachemical Base: Kunden sind in den USA und der EU
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Der indische Pharmakonzern Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Laut FDA hat Torrent Pharmaceuticals Ltd. in einem von Zhejiang hergestellten pharmazeutischen Wirkstoff (API) Spuren einer unerwarteten Verunreinigung gefunden.
Torrent Pharmaceuticals Ltd. ist das Flaggschiff der Torrent-Gruppe. Mit Sitz in der indischen Stadt Ahmedabad. Torrent Pharmaceuticals ist in mehr als 50 Ländern mit über 1000 Produktregistrierungen weltweit aktiv.
Tochtergesellschaften:
- Heumann Pharma GmbH und Co Generica KG, Deutschland
- Torrent Pharma GmbH, Deutschland
- Torrent do Brasil Ltda., Brasilien
- ZAO Torrent Pharma, Russland
- Torrent Pharma Inc., Vereinigte Staaten
- Torrent Pharma Philippinen Inc., Philippinen
- Torrent Pharma Kanada Inc., Kanada
- Torrent Pharma Großbritannien
Torrent Pharmaceuticals übernahm 2005 die Heumann GmbH. Am 25. September 2017 gaben die Bayerische Beamtenkrankenkasse AG und die Union Krankenversicherung AG ─ mit über drei Millionen Versicherten die drittgrößte private Krankenversicherungsgruppe in Deutschland, bekannt, dass sie eine Arzneimittel-Rahmenvereinbarung mit dem Nürnberger Generikahersteller HEUMANN PHARMA über das gesamte Sortiment der verschreibungspflichtigen und nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel geschlossen haben.
Die EMA wurde vergangenen Freitag in Losartan fündig. Hingegen war es wieder die FDA, die schon zuvor zwei 483-Formulare ins Internet gestellt hatte, in denen zwei Inspektionen durch die US-Behörde aus den Jahren 2016 und 2017 bei Zhejiang Huahai dokumentiert wurden. Wo war Deutschland oder Europa?
Erinnern Sie sich noch? Bereits vom 19. bis zum 23. Mai 2014 hatte die französische Zulassungsbehörde bei Inspektionen der Firma GvK Bioscience in Hyderabad, Indien Verstöße gegen die strikten Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) gefunden. Es ging zu der Zeit um Mittel gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und solche zur Vorbeugung gegen Herzinfarkt. Erst ein Jahr später folgte die EU und stoppte über 700 Medikamente.[Siehe: Liste: EU stoppt über 700 Medikamente – EU ban on more than 700 drugs]
2014 zog nach Todesfällen Italien den Grippe-Impfstoff von Novartis zurück. Bereits im Oktober 2012 hatte das italienische Gesundheitsministerium schon einmal die Verwendung mehrerer Grippeimpfstoffe des Pharmakonzerns Novartis gestoppt. Weiße Flöckchen in den Mitteln hatten die Behörden verunsichert. Aber wie immer wird ein Skandal schnell wieder tot geschwiegen und plötzlich heißt es: Alles in Ordnung.
Auch bei diesem Skandal ist man entsetzt, dass bereits seit sechs Jahren bekannt sein soll, dass die Medikamente aus China verunreinigt sein sollen.
Heute ein interessanter Beitrag in der deutsche-apotheker-zeitung.de: Hamburger Arzneimittelaufsicht inspizierte Zhejiang Huahai regelmäßig
„Der blutdrucksenkende Wirkstoff Valsartan hat im Sommer 2018 weltweit traurige Berühmtheit erlangt. Berühmt gemacht haben ihn zwei Verunreinigungen, die durch eine Umstellung der Synthese im Jahr 2012 in den Wirkstoff gelangt sein könnten – die beiden Nitrosamine NDMA und NDEA, die wahrscheinlich krebserregend sind. Im Mittelpunkt des Skandals steht der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai, aber auch ein Wirkstoffhersteller aus Indien und ein weiterer aus China sind betroffen. Entsprechende Fertigarzneimittel wurden weltweit zurückgerufen. Inzwischen wurden verschiedene Risiken berechnet und es wurde nach Verantwortlichen gesucht – so richtig sicher weiß man aber noch nichts.“
Viele Grenzwerte haben sich in den letzten Jahren verändert, und da sie gesenkt wurden, gehören Sie plötzlich zu den Kranken.
Welcher Blutdruck ist normal, wie viel Cholesterin erlaubt? Ein Großteil der Millionen Menschen mit mildem Bluthochdruck profitiert nicht davon, wenn ihr Blutdruck mit Medikamenten abgesenkt wird. Trotzdem bekommen diese Grad-I-Hypertoniker teure und nebenwirkungsreiche Arzneimittel verschrieben. Bereits 2012 stellte eine Studie die geltenden Grenzwerte von 140/90 mm Hg in Frage.
Jetzt werden die optimalen Werte weiter gesenkt – so wird am 15. 11. 2017 berichtet, dass US-Kardiologen in ihren Hypertonie-Leitlinien die Grenze für die Definition von Bluthochdruck nach unten korrigiert haben. Als „hoch“ werden demnach nun Blutdruckwerte von 130/80 mmHg oder höher klassifiziert. Bislang lag die Grenze wie auch in deutschen Leitlinien bei 140/90 mmHg. Siehe: Vom Sinn oder Unsinn der Grenzwerte
Fakt ist, auch
Losartan-Mittel werden nicht mehr ausgeliefert. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker und informieren Sie sich. Sie haben ein Anrecht darauf.
Netzfrau Doro Schreier
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