Immer wieder kommt es zu Medikamentenskandalen, die aber, wenn überhaupt, erst sehr spät bekannt werden. Alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prüfen. Dazu hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) am 26.September 2019 aufgefordert. Es ist genau ein Jahr her, seit sich der Valsartan-Skandal ausweitete. Wie man an dem neuen Medikamentenskandal Ranitidin sieht, hat man aus dem Valsartan-Skandal nichts gelernt. In Valsartan wurde die potentiell krebserregende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Medikamenten von chinesischen und indischen Arzneimittelherstellern gefunden. Jetzt weiten sich die Rückrufe zu Ranitin-haltigen Arzneimitteln weltweit aus. Wieder die potentiell krebserregende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), diesmal wieder von asiatischen Herstellern. Es erinnert an den Skandal aus 2015, denn da hieß es plötzlich EU stoppt über 700 Medikamente. Man hatte sich lange Zeit gelassen, denn seit 2014 war bekannt, dass eine indische Firma Pharmastudien gefälscht hatte. Auch bei dem Valsartan-Skandal hat man sich wieder mit dem Rückruf Zeit gelassen, denn nach Angaben der europäischen Aufsichtsbehörden hatte die Valsartan-Kontamination bereits 2012 begonnen. Schon lange kommen die Medikamente, die Sie einnehmen, nicht mehr aus Deutschland oder Europa. Schon erschreckend, wenn man erfährt, dass nicht nur Indien die Medikamente herstellt, sondern China der dominierende Hersteller von Generika ist. Immer wieder kommt es zu Verunreinigungen und weltweiten Rückrufen. Rückrufe in Europa, Indien und Kanada erfolgen und auch in den USA werden Medikamente gegen Sodbrennen zum Beispiel von Sandoz (Novartis) vom Markt genommen. Die US-amerikanische FDA hat eine krebserregende Substanz auch in Arzneimitteln auf Ranitidin-Basis wie Zinetac von GSK- Pharma gefunden. Es ist das meistverkaufte Medikament gegen Sodbrennen. Gegen Zantac von Sanofi wurde in den USA eine Sammelklage eingereicht.
Nach Valsartan-Skandal wieder Medikamentenrückruf wegen Krebsgefahr und weitet sich wieder sich weltweit aus!
Im September 2019 wurde bereits der Pharmagigant Johnson & Johnson zu Zahlung von 572 Millionen $ in bahnbrechendem Prozess verurteilt. Der Grund: Opioid-Schmerzmittel. Dem Konzern wird vorgeworfen, mit synthetischen Opiaten Milliardengewinne gemacht zu haben – dafür habe der Konzern Studien manipuliert, trügerisches Marketing betrieben und in der Werbung gelogen. Auch nach dem Valsartan-Skandal wird in den USA geprüft, ob Patienten gegen Hersteller und Händler wegen möglicher Schäden wie Krebs oder schweren Leberschäden durch das Medikament vorgehen können. Jetzt wieder die potentiell krebserregende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Medikamenten. In den USA musste jetzt Sandoz (Novartis) seinen Rückruf ausweiten. Der Schritt kommt eine Woche, nachdem der Arzneimittelhersteller den weltweiten Vertrieb von Sodbrennen-Arzneimitteln in den USA und in Europa eingestellt hat. Zu dieser Zeit gab Sandoz auch einen Rückruf in einigen europäischen Ländern und in Kanada heraus, unternahm jedoch in den USA während der laufenden Tests nicht denselben Schritt.
Die US-amerikanische FDA hat eine krebserregende Substanz, NDMA, in Arzneimitteln auf Ranitidin-Basis wie Zinetac von GSK gefunden
Die FDA gab bekannt, dass weltweit bereits mindestens zwei Millionen Menschen der Chemikalie in Blutdruckmedikamenten ausgesetzt waren. Dazu gehörten Generika wie Valsartan, Irbesartan und Losartan.
Während des letzten Jahres gab es eine Reihe von Rückrufen von verschiedenen Chargen dieser Hypertonie-Medikamente, die von verschiedenen Unternehmen hergestellt wurden, hauptsächlich aus Rohstoffanlagen sowohl in China als auch in Indien. Die Verunreinigung ist zwar gering, wirft jedoch Fragen zur Sicherheit von Generika auf, von denen viele aus Rohstoffen in diesen Ländern stammen.
Ranitidin ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der H2-Antihistaminika, der zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxkrankheiten und zur Magengeschwür-Prophylaxe sowohl in der Humanmedizin als auch in der Veterinärmedizin angewendet wird.
Auslöser waren Sicherheitswarnungen verschiedener internationaler Aufsichtsbehörden, darunter die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration), die Ärzte und Patienten aufforderte, die Nebenwirkungen des Arzneimittels zu melden. Prominente globale Regulierungsbehörden, darunter die USFDA und die European Medicines Agency, untersuchen das Vorhandensein einer Nitrosamin-Verunreinigung namens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in geringen Mengen in einigen Ranitidin-Arzneimitteln, einschließlich einiger allgemein bekannter Marken wie Zantac, so die Medien aus Indien.
Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Ranitidine Tablets 75mg and 150mg (All pack sizes and Formats) due to the potential for Detection of an Amount of Unexpected Impurity,N-nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity in the product https://t.co/4st74WZC8F pic.twitter.com/fney2qCkWF
— U.S. FDA (@FDArecalls) September 26, 2019
Auch laut Health Canada, vom 25. September 2019 werden derzeit mehr Sodbrennen-Medikamente zurückgerufen, da sie möglicherweise mit einem Inhaltsstoff hergestellt wurden, der zu viele Verunreinigungen enthält. Vier Unternehmen, Apotex Inc., Pro Doc Ltée, Sanis Health Inc. und Sivem Pharmaceuticals, rufen Ranitidin-Medikamente zurück. Es ist allgemein unter dem Markennamen Zantac bekannt.
LISTEN DER BETROFFENEN MEDIKAMENTE
Folgende Chargen von Sandoz Ranitidin wurden in den USA vom Markt genommen – Bitte HIER Klicken: .us.sandoz.com
Aus Kanada : Health Canada wird die Liste der betroffenen Produkte nach Bedarf aktualisieren .
Welche Medikamente in Deutschland betroffen sind, finden Sie HIER > Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel
EMA fordert: Alle chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen!
Sowohl die US-amerikanische (FDA) als auch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) untersuchen seit Freitag, dem 13.September 2019, wie es zu der in Ranitidin gefundenen Nitrosaminverunreinigung NDMA kommen konnte.
Die Online-Apotheke „Valisure“ hatte den entscheidenden Hinweis geliefert und sowohl die US-amerikanische (FDA) als auch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) gebeten, das H₂-Antihistaminikum Ranitidin näher auf Nitrosaminverunreinigungen zu untersuchen.
Am 26. September 2019 dann die Nachricht auf deutsche-apotheker-zeitung.de
„Alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prüfen. Dazu hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) am heutigen Donnerstag aufgefordert. Nach der Risikobewertung durch die Unternehmen sollen diese dann alle gefährdeten Produkte auch analytisch testen. Die Risikobewertung soll spätestens in den nächsten sechs Monaten abgeschlossen sein.
In den vergangenen Tagen warteten vermutlich weltweit Pharmazeuten gespannt auf die Ergebnisse der Untersuchungen der Arzneimittelbehörden zum Fall Ranitidin. Am heutigen Donnerstag hat die europäische Arzneimittelagentur nun zwar ein Update zu den Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht, darin finden sich aber keine neuen Erkenntnisse zu Ranitidin. Vielmehr geht es darum, nun so schnell wie möglich zu klären, welche weiteren Wirkstoffe mit Nitrosaminen verunreinigt sein könnten, und diese auf Nitrosamine zu testen: Innerhalb der nächsten sechs Monate sollen alle Zulassungsinhaber in Europa alle ihre chemisch synthetisierten Wirkstoffe auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung überprüfen – also ob diese in der Theorie denkbar ist. Egal ob Original, Generikum oder OTC-Arzneimittel.
Dabei geht es also nicht nur um die Blutdrucksenker der Wirkstoffklasse der Sartane (mit Tetrazol-Ring), die im Sommer 2018 zu etlichen und weltweiten Rückrufen geführt hatten, oder das Antazidum Ranitdin, das zuletzt auf Grund eines NDMA-Fundes zurückgerufen wurde. Die Unternehmen sollen wirklich jeden chemischen Wirkstoff auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung hin untersuchen.“
Insgesamt gibt die EMA den Herstellern drei Jahre Zeit für alle nötigen Tests…
und um entsprechende Änderungen der Herstellungsgenehmigung umzusetzen. Welche Grenzwerte toleriert werden sollen, werde derzeit noch geprüft – angesichts der beträchtlichen Zahl an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, so die europäische Arzneimittelagentur.
Las pruebas mostraron que algunos productos de ranitidina contenían NDMA, que se clasifica como un probable carcinógeno humano según las pruebas de laboratorio. https://t.co/JIJyY1FPLT
— CNN en Español (@CNNEE) September 19, 2019
Ist wie beim Valsartan-Skandal – man hat in Taiwan einfach die Grenzwerte erhöht und so brauchte kein Rückruf erfolgen
Informationen zu dem Valsartan -Skandal erhielten wir nicht in den deutschen Medien, sondern in ausländischen, denn während in Deutschland von damals zwei chinesischen Herstellern berichtet wurde, erfuhren wir, dass es sogar drei Hersteller waren, die den Skandal ausgelöst hatten. Auch erfuhren wir, dass sogar die indischen Hersteller in China die Medikamente produzieren lassen, da billiger. Siehe Asiatische Länder sind besorgt, nachdem westliche Medien über den Valsartan -Skandal berichteten – Aufregung auch in anderen asiatischen Ländern
Einige ausländische Medien berichteten, dass chinesische blutdrucksenkende Medikamente Karzinogene produzieren und in Südkorea und Taiwan zurückgerufen wurden. Als in Asien nachgefragt wurde, meldete sich eines der chinesischen Unternehmen: Zhuhai Rundu Co. Dieses Unternehmen antwortete am Abend des 10. August auf das Interview mit Nandu und sagte, dass die relevanten Medienberichte nicht die vollständigen Fakten enthielten und für die Öffentlichkeit irreführend seien. Man bezog sich auf die FDA, die ebenfalls festgestellt hat, dass es sich um krebserregende Substanzen handelt, so fragten die Journalisten: „Was geht hier vor? “ und sie mussten feststellen, dass die Region Taiwan den NDMA-Standard zur Ermittlung von Verunreinigungen angehoben hat. Somit brauchen sie nicht die Medikamente zurückrufen.
Die Entdeckung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan-Tabletten, die in China und Indien hergestellt wurden, führte zu einer großen weltweiten Rückrufwelle und genau so diesmal bei Ranitidin-haltigen Arzneimitteln.
Risiken durch lückenhafte Arzneimittel-Kontrollen?
„Es ist vollkommen inakzeptabel für unsere Verbraucher, dass Arzneimittel hier auf den Markt kommen, die möglicherweise krebserregende Substanzen enthalten“, hieß es, nach dem sich der Valsartan-Skandal 2018 ausweitete. Die EU-Kommission sollte sich nach gründlichen Untersuchungen überlegen, ob die Arzneimittelproduktion nicht wieder verstärkt nach Europa verlagert werden sollte. Doch auch diesmal informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte „BfArM“ (Bonn/NW), dass die betroffenen Chargen, die den von dem indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten.
Sammelklage in USA wirft Sanofi vor, das Krebsrisiko bei Zantac verschwiegen zu haben
In der am 13. September 2019 beim US-Bezirksgericht für den Nordbezirk von Kalifornien eingereichten Klage werden Sanofi und Boehringer Ingelheim beschuldigt, wissentlich rezeptfreies Zantac mit einem versteckten Karzinogen hergestellt und an Millionen von Menschen in den USA verkauft zu haben, die an Krebs leiden, Sodbrennen und anderen gastrointestinalen Problemen, einschließlich saurem Magen, saurem Reflux oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD). Laut dem Antrag enthält Zantac den Wirkstoff Ranitidin. Beim Verschlucken wird Ranitidin zu N-Nitrosodimethylamin (NDMA) metabolisiert, das von der FDA , der EPA und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als krebserzeugend eingestuft wird. Quelle biospace.com
Wasseraufbereitung: Ranitidin – ein Umweltproblem?
Auf Grund der hohen Verkaufsmenge und der in Oberflächen-, Grund-und Rohwässern nachgewiesenen Konzentrationen wird Ranitidin selbst zudem als potenziell umweltrelevant eingestuft. Das geht aus einem entsprechenden deutschen Dokument von 2011 hervor. Deshalb sind Ranitidin – sowie Nitrosamine – auch bei der Trinkwasseraufbereitung ein Thema. In einem anderen Dokument von 2011 heißt es: „Im Magensaft kann sich in vitro aus Ranitidin ein Nitrosoderivat bilden, das im Ames-Test mutagen ist. Jedoch wurde bei Ranitidin-behandelten Patienten kein Anstieg der Mutagenität von Magensaft im Ames-Test gegenüber Kontrollpersonen beobachtet.“
Ranitidin ist ein Umweltproblem
Zur Nitrosaminbildung durch Ranitidin in der Wasseraufbereitung scheint es zahlreiche Untersuchungen zu geben. Wie das NDMA nun aber in den Tabletten selbst nachgewiesen werden konnte, scheinen auch diese „inhärenten“ Theorien nicht wirklich beantwort werden zu können. Eine Arbeit, die im November 2018 veröffentlicht wurde („NDMA impurity in valsartan and other pharmaceutical products:Analytical methods for the determination of N-nitrosamines“) spekuliert hingegen, dass auch die Exposition des Wirkstoffs Ranitidin gegenüber Luft und Licht zur Bildung von NDMA während der Lagerung führen könnte. Quelle DAZ.online
Unter Patienten werden diese Verunreinigungen für viel Beunruhigung sorgen, denn noch ist nicht bekannt, welche Ausmaße und welche Medikamente noch betroffen sind.
Für mehr Informationen fragen Sie bitte Ihren Apotheker, denn Apotheker haben eine gesetzliche Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel.
Netzfrau Doro Schreier
Pharmakonzern Bayer – Ein weiterer Skandal: Medikament Iberogast soll Todesfall verursacht haben
